【监管思考】打造从“人力巡查”到“数据智控”的血液制品监管新模式

□ 云南省药监局党组书记、局长 张志刚

《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，要分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，旨在促进血液制品生产转型升级。云南省药监局结合智慧监管实践，针对省内两家血液制品生产企业开展智慧监管探索，指导企业建设数字化工厂，推行智慧化监管系统，完善风险预警处置机制，积极探索从“人力巡查”到“数据智控”的数字化转型实践。

推动血液制品智慧化监管任务紧迫

2023年，国药集团昆明血液制品有限公司等两家血液制品生产企业相继落地云南。血液制品原料血浆生产工艺复杂，管理存在特殊性。而云南省血液制品监管队伍相对薄弱，监管资源与监管任务不匹配，推动血液制品智慧化监管迫在眉睫。其迫切性主要体现在以下三个方面。

新发展阶段的时代之需。一是使命担当所系。血液制品关乎人民群众生命健康，安全风险高，对采用智慧化监管筑牢监管防线提出更高要求。二是群众期盼促变。人民群众对血液制品安全有效性的期待攀升，智慧化监管保障产品质量安全成为回应民生关切的关键。三是顺应时代大势。近年来，互联网、区块链等技术加速创新，新技术不断应用于医药领域。血液制品是战略资源，供需缺口较大，其监管智慧化是产业升级的关键。

实现科学监管的迫切需求。2024年，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿，增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求；国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，指导企业对血液制品生产、检验信息进行电子化记录。这些文件形成合力，让数字化监管成为刚性要求。同时，推动血液制品智慧化监管也顺应了品种监管需求和企业发展趋势。血液制品生产链条长、风险点多，血源管理敏感、舆情风险高。云南省现有7家生物制品企业（含两家血液制品企业），检查任务重、要求高，亟须数字化手段替代“人海战术”。另外，血液制品生产流程复杂，涉及数百个质量控制点，生产过程产生海量数据，企业也需要借助数字化系统实时采集数据，降低差错风险。

提升监管效能的刚性之需。血液制品检查对人员的专业性要求极高，云南省药监局具备病毒学、细胞生物学专业背景的监管人员较少，监管人员知识更新滞后于产业发展，“隐性缺人”现象显著。采用智慧化监管有助于破解监管队伍“数量不足+专业不足”的双重压力，化解监管力量的结构性矛盾。同时，血液制品技术迭代与工艺创新加速演进，监管陷入“被动适应”和“后知后觉”的困境。智慧化监管能第一时间识别风险，有利于补齐监管能力储备的系统性短板。

积极探索实践血液制品创新监管

打造数字工厂，夯实智慧监管之基。云南省药监局党组高度重视血液制品企业数字化工厂建设工作，成立了由主要负责人担任组长，药品生产、信息化专班、检查、检验、审评等多部门参与的专班。通过多地调研、专题研究、政企合作等方式，助力打磨数字化工厂建设方案。明确了从血浆采集、储存运输、生产检验、上市放行等全环节、全链条的高起点建设标准，助力打造实时化、可追溯的数字化工厂。如与单采血浆站信息化系统无缝对接，做到精准追溯血浆从浆站到工厂的信息；实时感知设备运行情况和生产物料状态，收集传递温湿度、压力、酸碱度等物理参数；实时监测人员操作和物流流转情况；电子化记录血浆接收、验收过程，生成电子批生产记录，确保信息完整准确可靠。

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