我国血液制品生产智慧升级加快推进

□ 本报记者 蒋红瑜

“我们已经有两家子公司完成信息化改造，其他子公司正在加快推进相关工作。改造不仅提升了生产效率，还可以通过减少人为误差保障产品质量安全。”近日，北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称天坛生物）工程与信息管理中心副总经理左冬在谈及该公司参与《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）的进展时说。

《三年行动计划》由国家药监局于2024年6月发布实施，按照率先实施、分批推进的原则，通过全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。

记者在采访中获悉，已有8家企业基本完成信息化改造，达到法规要求。企业和省级药监部门正紧锣密鼓深入推进相关工作，确保在2026年底前完成《三年行动计划》的工作目标。

对照新规 改造升级

2024年6月—12月，山西、江西、云南等省份率先实施《三年行动计划》，这些省份的血液制品生产企业需要在2024年底前完成信息化建设。

“改造节奏十分紧凑。”华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称华润博雅生物）质量管理部总经理吴杰回忆说，华润博雅生物的生产车间虽然从2008年已开始信息化建设，但要达到相关法规要求仍有差距。此外，去年该公司还需要保障完成生产任务和新智能工厂建设。

据介绍，华润博雅生物成立了专项工作组，联合第三方进行了150多天的技术攻坚，对浆站云平台业务、电子批记录、实验室管理等多个信息化系统进行了升级，并于2024年11月完成血液制品信息化系统建设。该系统通过采集数据进一步掌控浆站、生产、质量等关键信息，实现业态感知、时间预警、异常捕捉等相关功能。

天坛生物旗下的成都蓉生药业有限责任公司、国药集团昆明血液制品有限公司（以下简称昆明血制）同样面临兼顾生产和信息化改造的挑战。左冬介绍，虽然这两家子公司的工厂分别于2020年、2022年建成，信息化系统规划在当时已较为超前，但与相关法规对标后发现，有20多处细节仍需要优化完善。

2024年8月，上述两家企业对照要求开始进行改造，2024年9月底完成相关生产质量管理系统硬件改造。同年12月中旬完成系统升级和验证等工作后，两家企业构建了涵盖血液制品原料血浆入厂直至生产、检验全流程的信息化管理体系。

山西康宝生物制品股份有限公司（以下简称康宝生物）以人凝血因子Ⅷ作为首个试点品种开展信息化改造。该公司副总经理王磊介绍，该品种已初步实现生产、检验全过程记录电子化，同时引入视觉人工智能技术对车间关键区域操作监控视频数据进行实时分析，可识别无菌区域人员不规范操作并实时报警与记录。

监管帮扶 助力攻坚

在企业推进信息化改造的同时，监管部门也在积极提供指导，并加快智慧监管探索。

云南省药监局药品安全总监欧阳楠介绍，云南省有两家血液制品企业。该局按照《三年行动计划》进度要求下发工作方案，明确企业的工作目标、重点任务、进度安排等，并与企业共同研究形成了血液制品生产检验监管数据集，指导企业进行数据中台建设。同时，该局还开发了云南“药监慧眼”系统企业端，推动企业将相关数据上传至系统，开展血液制品生产企业智慧监管探索。

在《三年行动计划》发布的同日，国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》），指导企业对血液制品生产、检验信息实行电子化记录。

“在改造前期，云南省药监局帮扶小组曾多次到现场给我们解读《技术指南》，讨论对接数据的参数范围。在监管部门的指导下，昆明血制已完成数据中台的软硬件部署，以及数据接口和数据集的设置。”左冬介绍。

让企业在信息化建设中实现提质增效也是不少省级药监部门努力的方向。江西省药监局药品生产处副处长张祖润介绍，去年七八月份，江西省药监局工作人员主动靠前服务，通过解读《技术指南》核心条款、现场解答技术疑点、结合企业实际梳理建设路径等方式，帮助企业理解文件精神、明晰技术标准，全面助力企业信息化建设。

“药监部门的解读为我们节约了大量时间成本，促使血液制品信息化系统顺利在2024年11月底如期具备上线运行条件。”吴杰感慨道。

不少省级药监部门也在帮扶的过程中加快推进智慧监管步伐。“康宝生物的试点品种相关信息与山西药品智慧监管平台的风险预警模块已处于试运行对接阶段，目前基本实现生产关键环节重大偏差实时预警，整改在线审计，风险闭环处置。”山西省药监局相关负责人表示。

加快推进 深化协同

企业一方面加快信息化建设，另一方面也在积极运用新技术进行更深入的探索。

“我们位于贵州、湖北、陕西等地的4个子公司在加紧进行信息化系统改造，计划于今年年底完成，明年上半年上线使用。此外，我们也将积极探索以大数据与人工智能技术识别典型应用场景，赋能企业管理升级。”左冬细数着近期工作安排。

“让数据‘说话’是我们信息化建设的目标。”吴杰介绍，华润博雅生物已经于今年1月开展信息化二期建设，通过提升数据分析能力、构建数据模型、开发决策支持工具等，打造集数字化生产、智能运维、智慧监管于一体的智能工厂。

王磊表示，康宝生物将加快血液制品车间其余4个在产品种的信息化建设进度。此外，拟引入视觉人工智能技术对车间所有无菌保障等关键区域进行实时分析，按照法规要求和操作规程进一步将自动报警升级为实时预警，实现生产操作辅助管理和生产过程进度提醒等功能，减少人为影响，降低药品生产质量风险。

药监部门也在努力与企业深化协作，不断强化血液制品生产的智慧监管。欧阳楠说：“我们将持续指导企业建设数据中台，实现与车间各应用系统及云南‘药监慧眼’系统企业端的无缝对接，为生产、质量和工程等管理的智能化分析提供服务。”

“华润博雅生物在业务平台层已开放数据对外接口，我们在加紧对接其信息系统，争取尽快实现数据的线上同步，落实智慧监管一体化建设要求，实现血液制品全流程远程智慧监管。”张祖润介绍了江西省药监局近期的工作计划。

山西省药监局相关负责人表示，山西省药监局将以康宝生物试点品种为基点，不断扩大智慧监管覆盖面；鼓励高风险药品生产企业开展车间数字孪生建设，利用数字孪生技术实现生产流程优化、设备预测性维护、质量控制改进等功能，真正实现血液制品生产从“人防”到“技防”的转型。

据了解，我国共有血液制品生产企业30家，其中在产的有28家，分布在19个省（区、市）。国家药监局将持续加强对省级药监部门的业务指导，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。