【依法实施药品GMP】管理层的职责

制药企业高层管理者对企业药品质量管理、质量管理体系的建立、体系运行有效性的监督和改进承担直接和重要的责任。我国药品生产质量管理规范（GMP）第六条规定，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标；第二十一条还规定，企业负责人是药品质量的主要责任人。这就要求制药企业高层管理者具备把控企业药品全生命周期过程管理的能力、视角和资源配置的决定权，制定出一个企业自上而下逐级落实的完整的管理、监督和改进机制，包括但不限于以下内容。

管理层承诺

高层管理者不仅承担实现企业质量目标、保证药品质量管理体系在整个企业范围内有效实施的主体责任，同时需要通过企业的信息交流平台使员工清楚地了解高层管理者对质量的承诺和在管理体系中的作用、职责和职权。

各级管理层在质量管理体系中的作用包括但不限于：参与药品质量管理体系的设计、制定、实施、监督、维护和改进全过程，并应以表率行动支持质量管理体系在本部门的落地和执行；规范质量管理体系中个人和职能部门的作用、职责和职权，明确各部门和各层级责任人间的相互关系和职责，尤其是依照我国GMP的要求，保证质量部门作为一个独立的组织机构履行职责；合理配置人力和所需资源，保证质量管理体系每一子体系或模块的正常运行和子体系或模块间的有效衔接；建立一个有效的信息沟通和传递机制，保证相关决策层及时掌握产品质量信息、需求和问题；有计划地组织管理层对包括质量管理体系的实效性、管理过程运行的有效性和产品质量状况与变化趋势的评审；大力提倡和关注对质量管理能力和实效性的改进。

质量方针的制定

企业的高级管理者应主持、制定企业的质量方针。质量方针应与企业使命和发展方向相融合，包括企业对保证产品质量和法规符合性，以及基于科学和风险管理持续改进的承诺。

企业质量方针的制定应根据企业不同发展阶段的特点和需求、外部环境的变化进行必要调整和修订。

质量方针的表述应简洁、易懂，避免内容空洞，便于与企业全体员工的沟通，有助于员工了解质量方针的意义并能够主动将企业对产品质量、合规行为的承诺在日常工作中兑现。

质量目标和质量计划制定与实施

高层管理者应保证各级管理层依据企业质量方针确立明确的质量目标，以及为实现质量目标而制定的具体行动计划，以确保质量方针落地。

质量目标应与企业的总体发展战略相一致，并得到企业全体员工的支持。

质量计划中应明确考察内容和衡量标准，各级管理层应为质量计划的实施配备合理的资源和对员工进行必要的培训。

管理层应定期公布质量计划执行情况，不断改进管理方法和流程，提高管理体系执行的有效性。

资源合理配置

各级管理层应为质量管理体系运行和保证质量目标的实现提供必要的厂房、设施、设备、技术和人员的支持，对员工进行必要的职业道德、质量风险意识和业务专业技能的培训。

管理层还应考虑产品、工艺、厂区和地理环境等的不同特点，对特殊需求的资源予以及时和合理的配置。

信息流通机制建立

各级管理层应在企业范围内建立一个有效的内部信息流通机制，并保证机制的正常运行。

信息流通机制的设置帮助各级管理层履职尽责，保证产品质量、管理体系的问题能够及时、准确无误地被传递到相应的职能部门和责任人。

管理评审

管理评审的目的是定期以及当重大机遇或危机出现时管理者及时了解生产、产品质量和体系运行的现状、问题和趋势，捕捉机遇和防止隐患。

高层管理者可根据企业的规模和产品的特点，规定评审的方式、内容、时间和频率，分层级和分阶段地进行。

评审内容，包括但不限于以下内容。

——检查质量计划完成的情况：产品质量满足患者和使用者及监管机构的需求，与设定/批准的质量标准符合的程度；客户和患者对产品质量投诉的原因、发生频率和趋势；企业采取的产品召回行动。

——生产、管理运行的受控状态：工艺表现和产品质量监控的结果和变化趋势；偏差、变更、纠正预防措施实施、管理的有效性；外部的合作、问题的反馈和管控的经验。

——发现和需要解决的问题：上述质量计划执行中和现行生产、运行管理出现的问题；上一质量评审跟踪事项中的难点和新的需求；企业内部审计、客户审计、监管机构检查结果和尚未完成的对监管机构的承诺。

——确立改进的行动和任务：评审中发现的上述问题的解决方案和责任人确定；评审中发现的产品质量、生产和管理体系在产品生命周期不同阶段具有普遍性和（或）存在较高潜在风险问题的解决措施；药品上市许可持有人（MAH）变更过程中对产品质量风险管理的特殊需求；新技术的使用和新指南/法规的发布对管理体系提出的新的要求；企业业务发展、外界环境的变化需要对管理体系所作的相应调整。

——评审结果的输出：对质量方针、质量目标和质量计划的必要调整；对提出问题的解决方案、采取措施、资源配置和负责人员的确认；对评审中确定的改进方向和任务的部署和落实，包括增加必要的人员培训、知识和经验的分享和资源配置的优化等；评审书面记录的发送和存档，按照管理评审流程及时将评审结果与行动要求传递和落实到相关的部门和责任人。

外部合作与供应商管理

企业应当根据需求和供应链安全的风险，制定合理、有效的外部合作和供应商管理流程。对有特殊需求的供应商，应细化内部管理的具体要求。

对于高风险的外包生产，企业应与受托方以书面的形式明确规定各自为保证产品和服务质量所承担的职责、双方定期和质量突发事件沟通的机制以及协议修改的变更程序等。

企业应依据风险，对供应商和外部合作伙伴进行筛选和定期的评估，评估内容如对拟合作的供应商或合作伙伴的服务历史和产品质量信誉程度的调查、对供应商的现场审计、样品测试以及考察对方的生产或服务能力是否可以满足企业需求等。

【摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册】