新举措助推高端医疗器械合规出海

□ 葛永彬 董剑平

2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》）。值得关注的是，《公告》明确提出，支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。

从法律视角分析，《公告》呈现三个特点：一是监管理念强调产品全生命周期管理，这与国际主流市场监管趋势高度契合，为医疗器械企业建立符合国际标准的合规体系提供了制度基础；二是在鼓励创新与保障安全之间寻求动态平衡，既为突破性创新产品开辟快速审批通道，又通过全程监管确保产品质量，这种平衡理念正是国际市场对医疗器械监管的共同要求；三是主动对接国际先进监管理念，通过标准国际化等措施，为企业全球化布局创造有利条件。

以下从法律合规视角分析《公告》要点，供业界参考。

立法逻辑与法律框架

从法律层面分析，《公告》的出台具备坚实基础。党的二十届三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，以及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为本次改革提供了顶层设计。这种自上而下的立法路径体现了我国医疗器械监管改革的系统性和战略性。值得注意的是，《公告》将高端医疗器械作为特定调整对象，虽然《医疗器械监督管理条例》中对于高端医疗器械并无明确的法律定义，但《公告》通过列举的方式划定了政策适用范围（医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械等）。从出海角度看，这些高端医疗器械恰恰是我国企业最有可能在国际市场实现突破的领域，因此《公告》对这些产品的特殊支持具有重要的战略意义。

《公告》体现出全生命周期监管理念，在法律意义上意味着监管权力的重新配置和监管责任的全程覆盖。《公告》将监管链条进一步覆盖研发指导、标准制定、注册审查、生产监督、上市后监测、再评价等各个环节。这不仅需要监管部门调整职能配置，更需要企业建立与之相适应的全程合规体系。从比较法角度看，这一理念与欧盟《医疗器械法规》（MDR）的全生命周期管理要求以及美国食品药品管理局（FDA）的整体产品生命周期（TPLC）理念高度契合。这种监管理念的趋同为我国企业的国际化发展带来重要机遇——企业在满足国内监管要求的同时，实际上也在为满足国际监管要求打下基础。

主要制度创新的法律分析

国家药监局发布《公告》，为支持高端医疗器械创新发展带来新举措，在为行业创新发展注入强劲动力、提供有力支撑的同时，也引发法律层面的思考，主要有以下几点。

注册审查要求的差异化管理

《公告》对人工智能医疗器械提出的差异化审评要求，体现了监管科学与法律规范的深度融合。《公告》提出，简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求。从法律解释学的角度分析，涉及对“实质性变更”这一不确定法律概念的具体化。在《医疗器械注册与备案管理办法》框架下，产品的实质性变更需要重新注册，而非实质性变更可以通过变更注册或备案方式处理。对于AI医疗器械而言，算法的迭代更新是其技术特性所决定的必然要求，而如何在法律上区分“核心算法变更”与“性能优化”，还需要进一步建立科学、可操作的判断标准。

电子化转型中的说明书效力

《公告》提出，探索电子说明书在高端医疗器械中的应用。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书是医疗器械的法定组成部分，具有重要的法律意义。在产品责任诉讼中，说明书的内容往往成为判断制造商是否履行警示说明义务的关键证据。

笔者认为，电子说明书的引入需要在法律层面解决以下问题。第一，电子说明书的法律效力等同性问题。根据《中华人民共和国电子签名法》，电子文件与纸质文件具有同等法律效力的前提是满足特定条件，包括内容完整、未被篡改、可以识别签署人等。对于医疗器械电子说明书，需要建立相应的技术标准和认证机制，确保其真实性、完整性和可追溯性。第二，电子说明书更新管理的法律责任问题。电子说明书的优势在于可以及时更新，而如何界定更新的范围、如何通知使用者、更新前后的法律责任如何划分，均需要明确的法律规则。

质量管理体系动态监管与企业合规义务

《公告》提出的分阶段体系检查机制，标志着我国医疗器械质量管理体系监管从静态向动态的转变。分阶段检查将监管介入时点前移至研发阶段，并贯穿产品全生命周期，这种变化对企业合规管理提出了全新要求。

从法律义务的角度分析，分阶段检查机制实质上扩展了企业的合规义务范围。在研发阶段即需要建立符合要求的质量管理体系，意味着企业必须在产品概念形成之初就将合规要求纳入考量。这种前置性的合规要求，有助于企业及早发现和纠正质量管理缺陷。同时，分阶段检查也为监管部门提供了更多的监管工具和介入时机，可以根据产品风险等级和企业合规记录，采取差异化的监管策略。

真实世界数据的证据效力

《公告》强调真实世界研究和真实世界证据在监管决策中的应用，反映出医疗器械监管正向多元化证据体系转变。从证据法的角度分析，真实世界数据作为一种新型证据形式，其法律地位和证明力需要明确的规则支撑。

笔者认为，真实世界数据的法律规制可从以下方面着手。第一，数据来源的合法性和可靠性认定。真实世界数据可能来源于医疗机构信息系统、医保数据库、可穿戴设备等多种渠道，不同来源的数据在法律上的可采性和证明力存在差异。建议建立数据质量评价标准和认证机制，确保用于监管决策的数据满足法定要求。第二，数据使用的合规性问题。真实世界数据往往涉及患者个人信息，其收集、使用必须符合《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》等法律法规的要求。特别是在跨境数据流动日益频繁的背景下，如何在保护数据主体权益和促进数据利用之间找到平衡，是制度设计的难点。第三，证据效力的认定规则。与传统临床试验相比，真实世界研究在方法学上存在固有局限，如何评价其证据强度，可进一步探索。

（作者单位：中伦律师事务所）

延伸阅读

建立与国际接轨的合规管理体系

在全球监管日趋严格的背景下，我国医疗器械企业要实现高质量出海，必须构建与国际接轨的全生命周期合规管理体系。

摒弃传统误区，树立体系化合规理念

长期以来，我国部分医疗器械企业在国际化过程中存在认识误区，认为聘请外国监管机构前官员作为顾问、依靠人脉关系就能解决合规问题。这种“关系导向”的思维模式，在全球监管日趋透明化、规范化的今天已行不通。

现代医疗器械监管的核心是全生命周期管理，要求企业必须建立覆盖研发、生产、销售、售后全过程的合规管理体系。没有这样的体系支撑，即使聘请再资深的顾问，也只能解决局部问题，无法应对日益复杂的国际监管要求。

构建与国际接轨的全生命周期合规体系

企业可以在以下三个方面建立健全合规体系。

第一，研发阶段的合规管理。包括建立设计控制程序、风险管理体系、临床评价策略等。特别是对于创新产品，建议从概念设计阶段就考虑不同国家和地区的监管要求，进行“监管策略规划”。第二，生产过程的质量体系。虽然各国的质量体系要求在细节上有所不同，但ISO 13485作为国际标准已经被广泛接受。企业可建立符合ISO 13485要求的质量管理体系，并在此基础上满足特定市场的额外要求。同时，企业要特别注意供应链管理，确保关键供应商也符合国际标准要求。第三，上市后的监督体系。这是国际监管的重点。企业需要建立完善不良事件报告系统、定期安全性更新报告（PSUR）机制、上市后临床随访程序等。特别要注意的是，不同国家和地区对上市后监管的要求存在差异，企业需要建立能够灵活应对不同要求的监督体系。

借鉴跨国公司经验，建立专业化合规团队

跨国公司的成功经验表明，专业化的合规团队是在国际市场成功的关键。这些公司通常设有独立的全球监管事务部门，下设不同区域或国家的监管事务团队，形成矩阵式的管理结构。这种组织架构确保了合规政策的全球一致性，同时又能灵活应对各个国家和地区的特殊要求。

我国企业在建立合规团队时，可以参考以下做法。首先，设立独立的监管事务部门，该部门可直接向高层管理者汇报，确保工作得到重视。其次，培养既懂技术又懂法规的复合型人才，这些人才不仅要熟悉我国法规，还要了解主要目标市场的监管要求。第三，建立与研发、生产、质量、销售等部门的协调机制，确保合规要求在企业运营的各个环节得到落实。第四，建立定期的法规收集和分析机制，以便企业能及时掌握不同国家和地区的监管动态，提前做好应对准备。 （葛永彬 董剑平）