浙江省药品检查中心推进药品领域涉企行政检查改革

□ 齐桂榕 钟永辉

今年上半年，浙江省药品检查中心对药品生产企业的入企检查次数较2024年同期减少近30%。这是今年浙江省药品检查中心推进药品领域涉企行政检查改革后得到的数据。

减频次

“定期预排”统筹检查计划

今年初，浙江省药品检查中心对药品GMP符合性检查等检查事项，开创“定期预排”检查试点，对省内6家药品生产龙头企业实施“固定+机动”检查模式，大大减少入企检查频次。

固定，即以季度或双月为周期，以定期实施为主；机动，则是主动对接企业重点品种、重要生产线，以机动安排为辅。“这种检查模式可以大大提升企业的生产计划性，企业可依据预排检查时间，统筹安排生产计划，主动将多个事项合并申请，从源头上减少入企检查频次。”浙江省药品检查中心药品生产检查科科长刘琛介绍。

据统计，参与试点的6家企业在2024年共接受检查120余次；今年试点实施后，接受检查次数预计可减少至30次以下。刘琛表示，“定期预排”检查试点通过政企双向信息透明化，既保障了检查的权威性，又让企业感受到监管服务的温度。

在此基础上，浙江省药品检查中心还扎实推进“综合查一次”改革。省、市、县三级检查机构提前调配资源，对检查任务、检查内容进行深度融合，做到相同内容合并查、相关内容串联查，既避免出现重复检查情况，又增加了检查的深度。

以今年4月对省内一家试点企业开展的检查为例，省、市、县三个检查组协同对企业3个厂区开展检查。共线车间不反复走、公用系统不重复查、相同资料不多人看，检查时间从常规的44天缩短至5天，大大提升了检查效率。

简流程

综合研判制定检查方案

在原料药领域创新建立简化检查模式，是浙江省推进药品领域涉企行政检查改革的另一个发力点。

“浙江省是原料药生产、出口大省，按以往监管模式，企业需要在上市前按品种主动申请接受GMP符合性检查；在原料药出口前，检查机构还需要重新组织检查。”刘琛介绍，据统计，2022—2024年，浙江省依企业申请检查任务中，原料药GMP符合性检查占比在40%以上。

为优化原料药检查策略，浙江省药品检查中心创新建立原料药简化检查模式，以车间管理体系为主，选取代表性品种开展动态、全面检查，对其他品种实施简化检查。简化检查需要结合检查任务要求、企业管理情况、历史检查情况等进行综合研判，确定检查模式和检查重点，为不同企业制定差异化检查方案。

此外，对国内外同时注册的原料药生产企业，简化出口欧盟原料药证明文件办理流程，在一定范围内认可国内检查结果，避免重复检查；对多品种共线的原料药生产企业，已通过符合性检查的车间新增品种，采取非现场检查等方式，有效减少入企检查频次。

今年5月，浙江一家原料药生产企业对一新增原料药品种申请GMP符合性检查。浙江省药品检查中心监管人员综合分析该企业的监管信用等级、GMP符合性检查历史情况等，判定此次检查可采用非现场检查方式，通过远程检查重点核实申报品种的工艺验证、清洁验证、共线评估、设备与品种工艺的匹配性等资料，简化了检查内容，有效提升了检查效率。

守底线

精准检查优化资源配置

“减少检查频次不等于放松、放宽监管，而是通过精准识别风险、制定差异化检查方案等方式，优化检查资源配置，将检查资源更多集中在检查重点上，确保及时消除风险隐患。”刘琛说。

因此，浙江省药品检查中心以信用分级为抓手，重点围绕产品特点和企业共性问题、缺陷整改情况，提升检查靶向性和精准性。同时，对历史检查问题较多、投诉举报较多、生产高风险品种等企业坚持检查“全覆盖”。

“为进一步提升检查的精准性，我们将检查体系分为多个关键模块，每年确定几个模块作为检查重点开展深度检查，对于其他模块开展抽样检查，以提升检查效率。”刘琛介绍，对无菌制剂生产企业等风险较高的企业，浙江省药品检查中心探索实施“模块化”检查，对重点检查模块进行轮换，保障能在一定周期内覆盖所有重点检查内容，进一步确保检查既覆盖到面又侧重到点。

与此同时，浙江省药品检查中心在每次入企检查时，将关键岗位问询作为检查“第一问”，旨在通过这种方式，让企业切实感受到履行主体责任的“紧”和不履责的“痛”，督促企业落实主体责任。