盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告称，经组织论证和审核，盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药。转换品种规格（组成）为1.5%（g/ml），转为甲类非处方药。

盐酸氨溴索滴剂为祛痰药，适用于痰液黏稠而不易咳出者。

国家药监局发布的盐酸氨溴索滴剂非处方药说明书范本包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目内容。其中，“禁忌”项为“已知对盐酸氨溴索或本品其他成份过敏者禁用”。“注意事项”项包括“不建议家长或监护人自行给1～2岁儿童使用本品，应在医师指导下使用”“请按说明书用法用量给药，尤其注意儿童用药剂量。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医”“如果出现新的皮肤或黏膜病变，应立即就医，并停用本品”“孕妇、哺乳期妇女慎用”等内容。“药物相互作用”项包括“应避免本品与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道”等内容。说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较上述范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。

公告要求，相关药品上市许可持有人应在2026年4月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监管部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。