质量为先，企业积极迎接新规落地

□ 本报记者 落楠

8月1日起，中药饮片标注保质期的新规正式实施。此前，多家中药饮片生产企业表示“可以如期标注保质期”“肯定如期落实”。

仅凭中药饮片外观难以判定其内在质量变化，对此，一些企业早已通过现代化手段探索确定产品保质期限。2023年7月，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，明确提出标注保质期的相关要求，并给予政策过渡期。随后，又发布了配套的技术指导原则。这促使更多饮片生产企业加快推进研究工作。

“近两年，中药饮片生产企业认识逐渐提高、行动更加有力，对制定中药饮片保质期的态度从疑虑、不解变成了较为全面理解、广泛开展。”中国中药协会中药饮片专业委员会主任委员兰青山分享了他看到的变化。

不少企业先行一步

“我们自《中药饮片标签管理规定》出台后开始相关研究，现有中药饮片品种可以如期标注保质期。”国药集团北京华邈药业有限公司（以下简称华邈药业）总经理成彦武说道。

企业积极投入中药饮片保质期研究，不仅是为了落实法规要求，也是提升自身质量管理水平的需要。成彦武介绍，可靠的质量保证是中药品牌的核心竞争力之一，企业推进中药饮片保质期研究有利于强化产品质量保证，明确标注保质期便于流通环节定期清退近保质期产品，进而避免患者误服变质中药饮片引发副作用等风险，更好保障公众用药安全。

华邈药业生产经营中药饮片600余种，按照急用先行的思路，该公司率先推进大品种的保质期研究和标注工作。据介绍，华邈药业参考国家药监局发布的《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，筛选了根茎类、花叶类、含挥发性成分的中药饮片等50个代表性品种，自行开展研究工作，并与北京市5家企业协作制定了130余个常用品种的保质期。

一些企业在2023年之前就已进行了饮片保质期的研究制定和标注工作，近两年相关工作扩面提速。

九信中药集团生产质管总监施枝江介绍，很多年前，九信中药集团就已经在开展保质期研究，按计划每年都要对几十个饮片品种进行稳定性考察研究。公司直接面向普通消费者销售的精制饮片更是早已开始标注保质期，为保质期研究、标注工作积累了大量经验与基础数据。

“研究确定保质期，关键在于抓住产品指标成分的降解值。”施枝江解释说，用于加工炮制饮片的中药材的采收时间、产地乃至批次不同，其初始指标成分值会有差异，投料后对应的饮片保质期也不一样。九信中药集团抓住质量控制的核心，重点研究存放一段时间后指标成分的衰退或降解值，通过企业内控标准规定初始成分值最低限度，结合降解值来确定产品保质期。

据悉，为了保障品种保质期研究数据的准确性，同时加快研究进度，九信中药集团加强集团内部分工协作。集团总部统一研究技术要求后，由各分公司、子公司分别承担数十个品种的研究任务，集团总部再汇总共享研究数据，发布保质期指南，供集团内部参考。

各方协力同题共答

“中药饮片保质期标注是监管要求的一大变化。近两年，我们在全省药品生产监管暨风险会商会上以及对中药饮片生产企业的监督检查中，反复提醒企业关注新规实施节点。”甘肃省药监局药品生产监督管理处副处长崔磊告诉记者。

监管部门的一再强调，让地方企业更快行动起来。怎么开展研究？需要配备哪些设备？除了稳定性试验数据外，是否有其他可参考材料？面对企业咨询，甘肃省药监局不仅详细解读国家药监局出台的规定和技术指导原则，也结合实际给出具体建议。

“我们提醒企业要和省内外同行加强经验互鉴，与上下游环节加强沟通联系。特别要注意的是，甘肃气候干燥，但企业所生产的中药饮片多为面向全国销售，研究确定保质期时要充分考虑气候环境差异等可能影响中药饮片质量的因素，保质期标注要有充分的参考和依据。”崔磊说道。

事实上，各省（区、市）药监部门普遍关注中药饮片保质期研究和标注工作。2023年《中药饮片标签管理规定》和配套指导原则出台后，不少省份组织加强政策宣贯。今年上半年，新疆维吾尔自治区药监局关于贯彻落实《中药饮片标签管理规定》的通告、江西省药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》等有关事项的通知中，也涉及中药饮片保质期相关要求。

在中药饮片保质期研究方面，头部企业有早年研究的工作基础，一些规模较小的企业则面临实验条件和设备有限等现实挑战。对此，业界自发加强企业间的合作与互助，增强研究工作协同和研究数据共享。行业协会也组织加强交流研讨、政策解读等，帮助企业解决共性问题。

兰青山介绍，前期企业的疑惑集中在研究确定中药饮片保质期的主体、结合传统经验和现代技术确定保质期的具体方法、陈皮等“陈药”明确保质期的必要性等方面。近两年，随着沟通交流加深，业界基本统一了思想认识。“企业的很多共性问题在前期已得到解答。现在大家的疑惑已经很少了。”他说。

积极适应监管变化

行业专家和企业人士都认为，中药饮片保质期研究和标注工作对于产业的发展具有规范和促进作用。

“中药饮片标注保质期是我国中药饮片规范化管理的重要进步，可以推动饮片质量和安全性进一步提升，市场秩序更加规范。”中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村表示。

“在研究确定保质期的过程中，我们对中药饮片质量的认识更加深入，对一些潜在风险的判断也更加准确。”施枝江建议，对于研究发现成分指标不稳定的中药饮片品种，企业应持续深入研究，重点加强质量管控，制定精准的保质期，同时可以采取提高内控标准或针对性升级产品包装等措施，适当延长保质期。

在兰青山看来，保质期研究标注工作对中药饮片企业的管理水平提出较高要求，这既是机遇，也有挑战：“企业如果能科学合理制定和应用保质期，在以后的竞争中可以更好地把握机遇。反之，就可能束缚住手脚。”

中药饮片保质期的标注自今年8月1日起施行，并不意味着所有企业所有品种马上同步完成切换，而是8月1日起新生产放行的产品必须按规定标注保质期。施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。

成彦武强调，中药饮片的保质期与中药饮片产品特性密切相关，受包装及贮藏的方式、生产、销售区域等多种因素影响。中药饮片生产企业应当根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件、产品留样观察情况等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，合理确定保质期。 （下转2版）

（更多深度解读详见2版专家署名文章《中药饮片保质期标注推动行业规范升级》）