重组人白蛋白注射液（水稻）等五个创新产品获批上市

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）上市，批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片、苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片上市，通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市，批准中科益安医疗科技（北京）股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。

重组人白蛋白注射液（水稻）适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。

玛硒洛沙韦片适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

盐酸司美那非片适用于治疗勃起功能障碍。

利沙托克拉片适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者。

上述产品的上市为相关患者提供了新的治疗选择。