国家药监局近期发布的38项医疗器械行业标准（一）

YY 0300—2025

标准名称 牙科学 修复用人工牙

制修订情况 修订

替代标准 YY 0300—2009

实施日期 2028年7月1日

适用范围 本文件规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品。

YY 0621—2025

标准名称 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验

制修订情况 修订

替代标准 YY 0621.1—2016、YY/T 0621.2—2020

实施日期 2028年7月1日

适用范围 本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。本文件仅适用于组合使用的材料，单一材料不能声称符合要求。陶瓷材料的要求见GB  30367。金属材料的要求见GB 17168。

YY 0710—2025

标准名称 牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料

制修订情况 修订

替代标准 YY 0710—2009

实施日期 2028年7月1日

适用范围 本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求，描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。本文件适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料，也适用于制造商声称不需要借助宏观机械固位（例如珠子或丝线）即可与基底结构粘接的聚合物基牙冠和贴面材料。 

YY 0780—2025

标准名称 中医器械 电针治疗仪

制修订情况 修订

替代标准 YY 0780—2018

实施日期 2028年7月1日

适用范围 本文件规定了电针治疗仪的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

YY 0948—2025

标准名称 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

制修订情况 修订

替代标准 YY 0948—2015

实施日期 2028年7月1日

适用范围 本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。本标准不适用于YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如导丝）；离体器官灌注插管；YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

YY/T 0528—2025

标准名称 牙科学 金属材料腐蚀试验方法

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0528—2018

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便本文件中的试验方法被此类金属材料的标准引用。本文件不适用于器械设备。

YY/T 1488—2025

标准名称 中医器械 舌象信息采集设备

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 1488—2016

实施日期 2026年7月1日

适用范围 本文件规定了舌象信息采集设备的要求，描述相应的试验方法。本文件适用于舌象信息采集设备。

（来源：国家药监局网站）