金莲花润喉片等两款中成药转换为非处方药

本报北京讯 （记者蒋红瑜 落楠） 近日，国家药监局发布两则公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片、心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。

根据公告，金莲花润喉片由处方药转为非处方药的品种规格为每片重0.5克，类别为甲类。公告同时列出了金莲花润喉片的非处方药说明书范本，要求相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

据悉，金莲花润喉片用于咽喉肿痛、牙龈肿胀、口舌生疮及有上述症状的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。目前，仅有北京长城制药有限公司持有该药品的批准文号。

心神宁胶囊由处方药转换为非处方药的品种规格为每粒装0.25克，类别为甲类。公告同时列出了心神宁胶囊非处方药说明书范本。其中，注意事项包括“消化道溃疡病及胃炎患者慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用”“哺乳期妇女、孕妇慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用”“年老体弱者应当在医师指导下服用”“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用”等12项。说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。

公告要求心神宁胶囊相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

据悉，心神宁胶囊用于心肝血虚，失眠多梦，烦躁而惊，疲倦食少。公开信息显示，该药有多个规格，目前共有6个批准文号，其中，每粒装0.25克规格的药品上市许可持有人包括山东中大千方制药有限公司、山西亨瑞达制药有限公司、西安仁仁药业有限公司。