实现监管闭环管理 激发企业研发热情

□ 本报记者 蒋红瑜

首批安全监测期满并纳入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）的新原料产生。近日，国家药监局发布的《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》显示，《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，其中，化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（以下简称中科光谷）的新原料“N-乙酰神经氨酸”和深圳市维琪科技股份有限公司（以下简称维琪科技）的新原料“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求，被纳入《目录》Ⅱ。

消息一经发布，不仅相关企业“激动”“振奋”，业界也传来一片欢呼之声。专家们表示，近年来，国家药监局陆续出台多项有力措施鼓励化妆品原料创新。两款新原料被纳入《目录》是我国化妆品行业创新的重要成果，对推动行业高质量发展具有深远意义。

看似一小步，实则一大步

新原料被纳入《目录》对企业、行业而言意味着什么？

“以后下游企业使用我们这款原料不需要再开展额外的毒理测试，可大幅降低相关化妆品备案的检测成本，相信会有越来越多的企业选择使用它。”中科光谷市场部经理陈华喜悦地说。

维琪科技研发总监刘子建表示：“我公司被纳入《目录》Ⅱ的新原料，研发时间长达6年，是一款结构创新的原料。如今通过考验，让我们更有研发动力，对未来发展更有信心。”

新原料被纳入《目录》不仅是备案企业的“喜事”，对行业而言也具有重要意义。《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后，3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。近两年，越来越多的新原料进入安全监测期，业界一直在关注新原料的“入编”问题。

“终于有化妆品新原料顺利完成从开发、产品应用到进入《目录》的完整周期。这不仅丰富了我国已使用化妆品原料的品种，也将进一步激发企业创新研发的热情。”北京日用化学研究所教授级高级工程师徐良感慨道。

中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋表示，这标志着新原料管理实现监管闭环，化妆品行业从原料管理到市场监督的全链条监管机制正式形成。后续，随着纳入《目录》的新原料数量增加，化妆品企业的原料选择范围也将不断扩大，企业创新发展有了更多可能。

中国医学科学院药用植物研究所研究员石钺对此表示赞同，并相信会有越来越多的新原料被纳入《目录》。他认为，在消费需求快速变化与市场竞争不断加剧的背景下，企业可使用的原料越多，就越有可能通过差异化配方吸引消费者，提升产品和品牌的竞争力，为企业抢占市场先机。

政企合力，破解“通关密码”

新原料安全“通关”背后，是各方合力努力做好新原料安全监测工作。

刘子建介绍，维琪科技为新原料设立了全生命周期档案，严格按照备案工艺完成新原料的生产，对每批新原料进行严格的质量控制，确保新原料批次稳定性。同时，由专门人员通过内部不良反应动态监测系统，及时收集并分析消费者使用反馈，做好产品风险防控，并按时提交新原料安全监测年度报告，积极与监管部门沟通。 （下转2版）