监管创新为产业高质量发展注入源头活水

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求，被纳入《目录》Ⅱ。

《公告》显示，国家药监局对2021年发布的《目录》作局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。与2021年发布的《目录》相比，《目录》Ⅰ不再保留“产品最高历史使用量”这一项目，并对序号为01371、01372、01840、05448、06181、06958、06959的原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范，同时根据《化妆品安全技术规范》相应调整有关原料的备注内容。

根据《化妆品安全技术规范》，《目录》Ⅰ将序号为04696原料的备注内容“《化妆品安全技术规范》禁用组分”删除，将序号为08970原料的备注内容由“按照《化妆品安全技术规范》要求使用”调整为“《化妆品安全技术规范》禁用原料”，对序号为00042、00043等17个原料的备注内容由“《化妆品安全技术规范》禁用成分”调整为“《化妆品安全技术规范》禁用原料”，对序号为00019、00020等34个原料的备注内容由“《化妆品安全技术规范》禁用组分”调整为“《化妆品安全技术规范》禁用原料”。

《公告》还提出，自公告发布之日起，国家药监局建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。

北京日用化学研究所教授级高级工程师徐良介绍，今年5月1日化妆品完整版安全评估报告制度全面实施后，《目录》原有的最高历史使用量信息在新的安全评估要求中已经不再具有实际应用价值，所以有必要将“产品最高历史使用量”信息删除。

针对国家药监局建立《目录》动态调整机制，中国医学科学院药用植物研究所研究员石钺表示，这有利于国家药监局根据实际情况及时规范《目录》中的原料中文名称或者INCI名称/英文名称和相关信息。同时，此前不作为新原料管理的原料，如属于《目录》的类别原料，在厘清该原料的基本信息之后，就可以依照相关规定纳入《目录》。原料数量不断增加，不仅丰富了化妆品企业的原料选择，也将更好地满足行业创新和高质量发展需求。