02版:综合
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2025年07月05日

实现监管闭环管理 激发企业研发热情

——业界热议首批化妆品新原料安全监测期满正式“入编”

中国医药报 02版综合
2025年07月05日

(上接1版)

中科光谷同样完成了建立反馈系统、及时收集消费者使用信息、按时提交相关报告等工作。陈华表示,中科光谷始终密切关注中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布的新原料常见问题解答和相关技术指南,增进对化妆品、新原料相关法规的理解,同时及时学习、执行国内新发布的相关标准,确保产品持续合规。

新原料被纳入《目录》并非企业“单打独斗”,中检院也开展了不少帮扶工作。

2024年是上述两款新原料能否被纳入《目录》的“答辩年”。据了解,中检院不仅为企业精准解读法规与数据要求,还悉心指导企业对备案资料中存在的问题进行补充完善。此外,中检院通过组织面对面沟通交流会,帮助企业不断提升合规能力。

“2024年,在中检院指导建议下,我们对原料的作用机制、功效评价、毒理学等进行了更为深入的研究,收集整理大量体内外试验验证及安全性相关信息,为新原料通过评估提供更多扎实可靠的数据支撑。”刘子建介绍,中检院精细化的务实举措极大提升了新原料备案技术资料的质量。

中科光谷法规人员曾参加过中检院组织的多场线上线下培训活动与沟通交流会、座谈会,切身感受到中检院对助力行业发展的重视和对企业需求的精准把握。“这些活动提供了很多与中检院、同行沟通交流的机会,非常有助于我们解决实操中遇到的技术问题。”陈华说。

加强监测,持续关注质量安全

据了解,纳入《目录》的“N-乙酰神经氨酸”“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”均已被多家国内外企业应用于上百款化妆品产品。专家认为,随着上述两款原料使用范围不断扩大,企业需要持续关注其安全使用情况。

“企业更应关注原料应用的产品品类、使用人群等范围不断扩大以后的情况。”徐良认为,原料生产企业和应用该原料的化妆品企业需要不断加强原料在化妆品中的应用研究,尤其是在产品中的稳定性、配伍性等方面的研究;加强对使用该原料产品的上市后风险监测,切实保证使用安全。

石钺则建议,原料生产企业需要持续跟踪市场风险,主动收集行业反馈信息,增进与下游使用企业的沟通交流,以便及时发现问题并控制风险,同时密切关注同类原料在国际市场的动态。他认为,即使是国内评估安全的原料,企业仍需要对海外法规变化或安全事件快速响应,必要时调整配方或增加使用限制。

据悉,越来越多的新原料即将结束安全监测期。刘洋建议,备案企业认真研究监管部门出台的相关技术规范、导则、指南等,掌握下游企业使用新原料的备案情况和产品不良反应监测情况,做好监测期满综合评估的准备工作。

风向已经明晰,企业更添动力。陈华表示,中科光谷将不断优化质量管理体系,与下游企业就原料安全问题保持密切联系。同时,中科光谷还在积极准备3~5款新原料的测试工作,力争早日完成备案手续。

“我们将以市场需求为导向,研发更多具有自主知识产权、结构原创的新原料,助力产业高质量发展。”刘子建说。据了解,目前维琪科技已备案15款新原料,还有多款在研原料有望在今年提交备案,企业研发势头强劲。


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