医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答

问：如何放置UDI数据载体更有利于供应链识读？

答：参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5e）条款，UDI数据载体应置于明显可见之处，如果将除UDI以外的其他类型的自动识别和数据采集（AIDC）形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些AIDC形式的放置与UDI数据载体发生混淆。为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，建议使用YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5d）中提及的UDI符号。

还可参考YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》4.2.2条款及4.3.3条款相关要求。根据前款要求，采用一维码的AIDC形式时，宜将UDI-DI和UDI-PI串联显示为一行，提高供应链扫码识读的效率；如采用多行并联的方式，条形码之间应彼此靠近，宜显示在同一个平面上。根据后款要求，HRI（人工识读）可显示为单行或多行文本，单个数据字段（数据分隔符及其定义的信息字段）不应换行，并应显示在AIDC的下方或附近。

问：植入器械如何实施UDI？

答：由于植入器械风险高，在植入前UDI可识别至关重要。因此，植入器械最低的产品包装级别应具有UDI，具体的实施可参考YY/ T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的第6.3章节。

问：独立软件如何实施UDI？

答：按照医疗器械管理的独立软件应当符合《医疗器械唯一标识系统规则》的要求。由于该类产品和传统医疗器械存在差异，YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》规定了独立软件在UDI创建和赋予环节遵循的要求，主要包括独立软件UDI的分配及软件变更如何在UDI中体现，以及通过物理介质和非物理介质提供的独立软件UDI赋予的要求，具体内容可以参考该标准的第6.2章节。

问：医疗器械包如何实施UDI？

答：医疗器械包本身作为医疗器械应当符合《医疗器械唯一标识系统规则》的要求，医疗器械包中的医疗器械，若单独销售使用，应当具有UDI。该类产品具体的实施可参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的第6.1章节。

问：软性接触镜在美国推迟了实施UDI的时间，我国是否需要实施？

答：当前我国并未发布关于软性接触镜的豁免和实施细则，建议企业按照《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准要求实施。此类产品为第三类医疗器械，当前已经实施UDI。

问：企业当前使用发码机构A的编码，想更换成发码机构B，能否更改？

答：《医疗器械唯一标识系统规则》并未限制只能使用一家发码机构，企业可以自行选择符合自身需求的发码机构，因此可以更改发码机构。

如果企业基于发码机构A的编码已经有上市销售的产品，并且相关信息已上传至医疗器械唯一标识数据库（UDID），那么更换发码机构后应在UDID保留原UDI相关信息的基础上，基于更换发码机构B后的信息重新在UDID中上传产品信息，而不是在原有信息上进行变更。

由于更换发码机构后，同一规格型号会存在多条与之对应的UDI-DI，可能会对供应链产品识别造成影响，注册人/备案人在首次选择发码机构时应慎重考虑，不建议随意更换发码机构。

问：对于同一医疗器械不同产品包装级别能否使用不同的发码机构标准，例如最小销售单元使用发码机构A的编码标准，更高级别包装使用发码机构B的编码标准？

答：考虑到UDID中数据的填报以及供应链中UDI识读设备的兼容性，建议同一医疗器械产品不同的产品包装级别使用相同的发码机构的标准。参考YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》的第4.5章节，多级包装的情况下宜使用包装标识符(如适用)区分不同级别的包装，这样有助于供应链更好地区分产品不同层级的包装。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）