安全与创新兼顾 机遇与挑战并存

为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB  9706.1—2020及配套并列标准、专用标准（以下统称新版GB 9706系列标准）。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修订内容制定，针对医用电气设备的基本安全和基本性能提出了新要求。相比旧版，新版GB 9706系列标准更注重风险管理、电气安全、机械安全及软件安全等，强调医用电气设备全生命周期的安全性与可靠性。它不仅体现了国际最新技术进步和安全理念，也为我国有源医疗器械行业发展提供了科学指导

在推动行业健康发展的同时，新版GB 9706系列标准的实施也对监管提出了新的要求。面对机遇和挑战，医疗器械注册人和监管部门需要共同努力，一方面，持续提升创新研发能力，切实推动企业落实主体责任；另一方面，不断提高行业监管水平，加大违法违规行为查处力度，共同维护好人民群众的生命安全和健康权益

□ 袁小兵 刘洁 姚增德

标准升级促进行业发展

随着新型材料、人工智能、大数据等新材料和新技术的应用，有源医疗器械在性能、精度和用户体验等方面得到了显著提升，并且产业规模稳步增长，展现出良好的发展态势。新版GB 9706系列标准的实施将进一步推动有源医疗器械产业发展。

推动技术创新与产业升级

新版GB 9706系列标准为有源医疗器械创新发展提供了明确的指导方向——鼓励企业开发更安全、更高效、更智能化的有源医疗器械产品。与旧版标准相比，新版标准还加入了更多关于电磁兼容性、生物相容性等方面的要求，推动企业加大研发投入，采用更先进的技术和材料来满足这些新的安全性能指标。例如，在X射线成像设备领域，一些制造商开始探索使用低剂量扫描技术和新型屏蔽材料，以达到更高的辐射防护水平。

新版GB 9706系列标准在加速产业转型升级方面也起到了推动作用。随着使用环节对产品品质和服务体验要求的不断提高，以及市场竞争日益激烈，医疗器械企业只有快速响应市场变化、持续推出高质量产品，才能在行业中脱颖而出。而新版GB 9706系列标准的实施正是发挥了筛选优质企业和淘汰落后产能的作用，严格的准入标准将一些不达标的小作坊式企业或低质量产品淘汰出局，促使行业资源向优质企业集中，产业结构不断优化，进而推动整个行业朝着健康可持续方向发展。

此外，新版GB 9706系列标准在制定时还参照了IEC 60601等国际标准，这有利于我国有源医疗器械获得国际市场认可。同时，积极参与国际标准化活动，让我国医疗器械企业有机会了解全球范围内的行业发展趋势和技术动态，并与国际领先企业和科研机构开展技术交流、合作研发、贸易往来。

提高产品质量与安全性水平

新版GB 9706系列标准要求企业强化风险管理意识，明确指出企业必须建立完善的风险管理体系，在产品设计开发阶段即开始进行全面风险评估，并持续跟踪直至产品退市。这不仅包括识别潜在风险源并分析其可能造成的伤害程度，还涉及制定相应的控制措施以降低风险水平。这种以风险为导向的设计理念有助于从源头减少事故发生概率，保护患者用械安全。对于企业来说，引入风险管理的概念，需要企业在医疗器械检测时充分识别风险源，并确保风险管理文件符合相关标准，这一过程可帮助企业发现潜在风险源，并及时采取改进措施，提高产品的稳定性。

在生产工艺流程管控方面，根据新版GB 9706系列标准规定，制造过程中的每一个环节都需要严格遵守相关规范，特别是涉及关键部件组装、焊接等直接影响产品质量的操作步骤。因此，企业需要加强对生产线员工的专业培训，提高其操作技能；同时，还需要定期检查生产设备状态，保证其处于良好的运行状态，也可通过引入先进的自动化检测技术，提高生产效率与成品率。

新版GB 9706系列标准对关键元器件的选购也作出了规定，明确了电源开关、电池、电源线、耦合器等元器件需要满足的标准，这就要求生产企业在选购时要关注元器件的性能指标，如PCB电路板、内部绝缘线、外壳等元器件的阻燃性能。新版标准还特别强调了元器件供应商的选择与评价机制。一方面，生产商应当选择信誉好、能够提供质量稳定元器件的供应商作为合作伙伴；另一方面，生产商需要建立健全进货查验制度，确保每一批次元器件均符合既定质量要求。这种方式可以有效避免因原料问题导致的产品缺陷，保障产品质量稳定。

在测试验证体系方面，为确保产品符合新版GB 9706系列标准各项规定，企业需要建立更加完善的测试验证流程，涵盖电气安全、机械安全等方面。此外，还应定期开展内部审核与外部认证工作，确保所有出厂设备均达到预期的质量标准。

良好的售后维护服务是确保用户长期满意的关键因素之一。根据新版GB 9706系列标准要求，供应商必须提供详细的操作手册、维修指南等资料，并设立专门的服务热线或在线平台解答客户疑问，以便及时解决用户使用过程中遇到的各种问题。

多管齐下应对监管挑战

新版GB 9706系列标准的实施在推动有源医疗器械行业发展的同时，也对监管提出了新的要求。

鉴于新旧标准之间存在较大差异，实施新版GB 9706系列标准应当设置合理的延展期，供企业调整适应。监管部门可以通过发布指导文件等形式告知企业如何平稳过渡。例如，2023年3月，国家药监局发布《关于GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，规定已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新版标准要求的检验报告，在GB 9706.1—2020及相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册；同时，鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准，以早日享受到技术创新带来的竞争优势。

创新产品上市周期长，企业尤其关注产品的注册审批时限，这就要求监管部门采取积极举措，缩短审评审批时限，推动创新产品加速上市。2025年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）提出，持续优化医疗器械审批流程，缩短审评审批时限，将医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。近年来，各省级药品监管部门也积极助力创新医疗器械产品加速上市。例如，天津市药监局制定了《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》，并会同科技、卫生健康等部门发布了《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干措施》，同时还联合天津市教育委员会等部门出台了《共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设若干措施》，推动“政产学研医金服”融合发展，助力有源医疗器械产业创新发展。

随着新版GB 9706系列标准的推进实施，各级药品监管部门还要加大对辖区有源医疗器械生产企业的检查力度，重点关注相关企业是否已经按照最新要求完成内部管理制度升级及相关检测设备配备，是否对关键元器件采购进行严格管控，是否规范执行新版标准的检测方法，以保障上市有源医疗器械安全有效，避免出现批次间差异化、性能不稳定等质量安全风险。同时，还要重点关注仍未开展新版标准注册检验及变更的企业，对于发现的违规行为立即责令整改，并视情节轻重依法予以行政处罚，促进行业朝着规范化方向发展。

为便于各相关方更好地理解和执行新版GB 9706系列标准，相关部门要组织开展专题研讨会或培训班等活动，邀请业内专家就新版标准的重点难点内容进行深入解读，不断提升企业关键岗位人员及各级监管人员的专业知识水平。同时，还可以利用官方网站、微信公众号等传播渠道进行宣传推广，让企业及时获得最新的政策资讯和技术资料。

在推动国际合作互认方面，考虑到全球范围内许多国家和地区都在采用相同或类似的标准体系来管理医疗器械产业，政府层面可以积极寻求与其他经济体之间的合作，如通过签署双边或多边协议实现认证结果互认，简化出口程序，促进国内外市场的互联互通。同时，积极推动有源医疗器械企业将创新产品推向国际市场，实现国内国外市场的同步发展壮大。

（作者单位：天津市药监局第二监管办）