抗癌“新星”ADC的全流程风险管理

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；同时要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。合理遴选、采购和贮存抗体偶联药物（ADC），才能保证药品质量以及患者用药安全。

遴选环节风险管理

ADC的遴选非常严格，建立药品评价与遴选制度有助于科学遴选ADC。《处方管理办法》第十五条规定，医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。《医疗机构药事管理规定》要求二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。

医疗机构应建立科学的药品评价与遴选制度，包括新药引进、品种增补、替换及淘汰等原则、范围、方法和程序，并形成制度规范，相关制度由药事管理与药物治疗学委员会监督实施。药品目录实行动态管理、定期调整，以确保药品的品种结构合理，保障患者接受安全、有效、经济、适宜的药物治疗。

遴选制度应建立客观、以循证医学为基础的药品遴选标准，从药学特性、有效性、安全性、经济性等方面进行综合评价，制定适合医院的药品遴选评价体系。

采购环节风险管理

规范采购ADC有利于保证患者用药安全。医疗机构应建立从药品入库到患者用药的全过程管理。在日常工作中，医疗机构应重视采购人员、入库验收人员等工作人员素质能力的培养，确保票、货、账相符，规范购进渠道，避免入库差错。

为满足患者临床治疗需要，在医院临床药品供应目录内没有可以替代的药品的情况下，医生可以申请采购临时用药。临时用药采购每次仅限单人单疗程，需要多疗程使用的，每疗程都应填写临床用药采购申请，并附患者病情摘要、临床使用的循证依据等材料。严禁有商业目的的临时用药申请，药学部门对申请表应进行严格审核评估，确保临时用药申请符合患者治疗需要。

贮存环节风险管理

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定，医疗机构应当有专用的场所和设施、设备贮存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。存放ADC要关注性状、贮存条件及有效期等信息。

恩美曲妥珠单抗 白色至类白色无菌冻干粉饼，2℃～8℃西林瓶避光保存，开封前有效期36个月，复溶后有效期24小时。

维布妥昔单抗 白色至类白色块状或粉末，2℃～8℃避光保存于原包装盒中，不可冷冻，开封前有效期48 个月，复溶后有效期24小时。

维迪西妥单抗 白色至淡黄色疏松体，2℃～8℃避光保存和运输，开封前有效期36个月，复溶后有效期24小时。

奥加伊妥珠单抗 白色至类白色块状物或粉末，2℃～8℃避光保存，开封前有效期60个月，复溶后保存8小时，稀释后保存4小时。

戈沙妥珠单抗 类白色至淡黄色无菌冻干粉末，2℃～8℃避光储存于原包装盒中，勿冷冻，开封前有效期36个月，复溶后有效期24小时。

德曲妥珠单抗 白色至黄白色冻干粉，2℃～8℃避光保存，开封前有效期24个月，复溶后在2℃～8℃保存24小时，室温保存4小时。

维恩妥尤单抗 白色至微白色冻干粉末，2℃～8℃原包装保存，开封前有效期2个月，复溶后在2℃～8℃保存4小时，稀释后在2℃～8℃保存8小时。

索米妥昔单抗 澄清至微乳白色无色溶液，2℃～8℃西林瓶避光保存，开封前有效期24个月，稀释后在2℃～8℃保存12小时。

芦康沙妥珠单抗 白色或类白色疏松体，2℃～8℃避光保存和运输，开封前有效期12个月，复溶后在2℃～8℃保存12小时或室温保存2小时，稀释后在2℃～8℃保存24小时或室温保存6小时。

替朗妥昔单抗 白色至灰白色冻干粉，2℃～8℃避光保存，不要冻结、摇晃，开封前有效期24个月，复溶后在2℃～8℃保存24小时或20℃～25℃保存4小时，稀释后在2℃～8℃保存24小时或20℃～25℃保存8小时。

吉妥珠单抗 白色冻干粉，2℃～8℃西林瓶避光保存，开封前有效期24个月，复溶后在2℃～8℃保存18小时，稀释后在2℃～8℃保存6小时。

沙西妥昔单抗 蓝绿色注射液，2℃～8℃保存，开封前有效期18个月，不需要复溶。

替索单抗 白色至灰白色冻干饼状或粉末状，2℃～8℃西林瓶避光保存，开封前有效期36个月，复溶后在2℃～8℃保存24小时，稀释后在2℃～8℃保存8小时。

药房管理药品时，应注意药品的摆放及标识管理，根据药品特性及药房药品管理规则，确定合理的货位，最大限度避免药品发放错误。ADC的在架管理主要涉及易混淆药品及高警示药品的管理。

易混淆药品指药品名称相似、一品多规、包装类似或其他因素导致混淆的药品。ADC的通用名听起来很类似，应分开放置，避免并列排放。对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应采取统一的标识进行提示。

高警示药品指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害甚至危及生命的药品。ADC一般属于高警示药品，应根据抗肿瘤药物高警示药品分级建立专用标识，对于风险程度较高的药品进行专区/专柜存放，专人管理；对于特殊品种，可根据各医院实际使用及管理制度，建立账目管理，专人负责，日常盘点、交接，保证账物相符。

另外，临床科室使用ADC应根据实际临床使用需求确定数量，严格按照药品说明书规定的贮存条件存储，定期检查以确保药品在规定的有效期内使用。

（摘编自中国医药科技出版社出版，中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织编写的《抗体偶联药物风险管理手册》，主编：张艳华）