全球新开临床试验数量明显增长

□ 陈宇哲

根据美国Clinicaltrial数据库数据，2025年3月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为777项，新开临床试验数量较2月份上升23.53%。单月新开临床试验数量高于2023年同期水平，上升14.77%。值得注意的是，3月份我国有两家企业进入新开临床试验数量排名前十名单，分别为微康益生菌和正大天晴。

新开临床试验整体情况

从3月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最热门的研发领域，试验数量为20项，环比上升11.11%，相较于去年同期数量下降9.09%；其次为非小细胞肺癌，试验数量环比上升171.43%，但与去年同期相比下降17.39%。值得注意的是，3月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为慢性阻塞性肺病，由2月份的2项上升为7项，上升幅度为250%。除此之外，相较于去年同期，数量上升幅度最大的适应证为系统性红斑狼疮，由4项上升为10项，增长幅度为233.33%。（详见表1）

对新开临床试验的发起企业进行统计后发现，3月份发起临床试验数量最多的机构为阿斯利康，新开临床试验数量环比上升66.67%，相较于2024年同期上升100%；其次为诺华制药，相较于2月份，新开临床试验数量上升87.50%，较2024年同期增长66.67%。相较于2月份，新开临床试验数量增幅最大的企业为正大天晴和辉瑞，环比均上升了2倍。相较于2024年同期，新开临床试验数量上升幅度最高的为赛诺菲，上升了2.5倍。值得注意的是，我国企业微康益生菌新开展临床试验数量继2月份排到全球第八之后，3月份上升至全球第五位。除此之外，我国企业正大天晴3月份新开临床试验6项，也进入到了全球前十。（详见表2）

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，3月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开展临床试验227项，数量环比下降了6.97%；其次是中国，新开展临床试验数量为98项，环比上升了2.08%；3月份新开临床试验数量月增长幅度最大的是韩国，由2月份的5项增长为14项，增长幅度为180%。

正大天晴新开6项临床试验

公开数据显示，微康益生菌3月份新开的9项临床试验，产品均为膳食补充剂；正大天晴新开设的6项临床试验中，有两项为Ⅰ/Ⅱ期临床试验，两项为Ⅱ期临床试验，两项为Ⅲ期临床试验。

正大天晴3月份新开的两项Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，有一项临床适应证为乳腺癌。试验产品为TQB3912与TQB3616的联合疗法，试验项目为“TQB3912片联合富维司汀注射液±TQB3616胶囊治疗局部晚期或转移激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的临床研究”（NCT06851442）。公开数据显示，TQB3616为小分子CDK4/6抑制剂，TQB3912则是一种AKT抑制剂。AKT是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，处于PI3K/AKT信号通路的下游。AKT通路的过度激活是驱动肿瘤生长的关键途径之一，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中尤为普遍，而且AKT的激活与对激素疗法产生的抗性相关。另一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验的适应证为弥漫性大B细胞淋巴瘤，试验产品为TQB2825（NCT06829771）。公开数据显示，TQB2825是一种新型CD3×CD20双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞的CD20和T细胞的CD3，诱导T细胞活化、增殖和细胞因子释放，并靶向杀伤肿瘤细胞。

正大天晴3月份新开的两项Ⅱ期临床试验中，其中一项的适应证为广泛期小细胞肺癌，临床试验用药方案为“注射用卡铂/注射用顺铂+依托泊苷注射液+本美司巴注射液+盐酸安洛替尼胶囊”对标“注射用卡铂/注射用顺铂+依托泊苷注射液+替利珠单抗注射液”（NCT06897579）。另一项Ⅱ期临床试验的适应证为系统性红斑狼疮，试验产品为TQB3702（NCT06859931）。公开数据显示，TQB3702是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。B细胞受体（BCR）是一种位于B淋巴细胞表面的跨膜受体，可调节B细胞生长、增殖、成熟以及存活。B细胞淋巴瘤中BCR信号通路处于异常活化状态，BTK在其中起关键作用。BTK抑制剂通过抑制BTK的活性，从而起到控制肿瘤生长和转移的作用。

正大天晴开展的两项Ⅲ期临床试验中，其中一项的适应证为甲状腺癌，试验产品为AL2846（NCT06860971）。公开数据显示，AL2846是一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对c-Met有明显的选择性。该产品可通过抑制c-Met的表达，抑制下游关键致癌通路的活化，进而抑制肿瘤新生血管生成以及肿瘤细胞的迁移。另一项Ⅲ期临床试验的适应证为肥胖，试验产品为TQF3510。公开数据显示，试验产品TQF3510为正大天晴自主研发的一款索马鲁肽注射液。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2025年4月14日）