【药品安全巩固提升行动成效局长谈】坚持“三强化三发力”提升监管工作质效

□ 陕西省药监局党组书记、局长 冯锋

陕西省药监局深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要论述和历次来陕考察重要指示批示精神，按照国家药监局统一部署，聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”目标任务，按照“强谋划、严治理，提能力、聚合力”工作思路，坚持“三强化三发力”，扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实，坚决守牢药品安全底线，全力维护公众健康权益和社会稳定发展大局。

强化风险排查 聚焦规范市场发力

突出风险会商质效。探索基于监管大数据的风险管控新机制，将信息化手段引入风险会商、风险识别处置和系统风险评价，提出药品安全评价和风险识别数字化模型“药品安全指数”。细化省、市、县（区）三级风险会商研判规则，每季度分领域召开风险会商会，每半年组织一次全省风险会商，对风险信息传递、会商评估、处置转办、风险关闭等流程进行再造，对涉及的每一条风险项，建立工作台账，强化处置闭环管理。

突出执法机制改革。严格按照稽查办案“扁平化”工作要求，深化“抽检分离、查稽结合”机制改革，调整相关单位职能，优化内部机制。建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办“五位一体”的执法联动工作机制；组建“查稽一体”稽查队伍，精减稽查办案审批程序，确保案源线索第一时间发现、第一时间研判，稽查人员第一时间到场。

突出案件查办督导。始终坚持严的基调，聚焦20项违法违规行为，保持高压态势，集中监管资源和优势力量，依法严厉打击药品领域违法违规行为，净化药品市场环境，维护药品市场秩序。药品安全巩固提升行动开展后，截至2024年10月31日，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件5765件，移送司法机关案件378件，完成4起大案要案挂牌督办，成功查办两件涉案金额亿元的大案。

强化多方联动 聚焦监管协同发力

强化跨区域协同。在国家药监局的支持指导下，牵头与甘肃、青海、宁夏、新疆、内蒙古5个省（区）和新疆生产建设兵团药品监管部门签署西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议，从建立监管协同工作机制、推进重点领域和关键环节药品监管协作配合、深入推进稽查执法办案协调联动等方面强化协同配合，共同提高区域药品安全保障水平。

强化跨部门协同。与陕西省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院定期或不定期召开联席会议，强化行政执法与刑事司法高效衔接。联合省人民检察院印发《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障药品安全的意见》，推动陕西省药品安全行政执法与检察公益诉讼深度协作、良性互动。联合省卫生健康委、省医保局召开医疗医保医药协同治理机制会议，签署医疗医保医药协同治理机制协议，建立健全信息共享、联合执法等工作机制，增强改革步调协同，强化部门联动，持续化解人民群众在医疗、医保、医药领域的急难愁盼问题，共同为人民健康保驾护航。

强化各层级协同。修订完善药品监管事权、责任清单等，联合陕西省市场监管局印发《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，充分发挥基层大市场监管优势，推进广告、网络监管协同作战，大力构建全省药品监管“一盘棋”格局。尤其是在案件查办上，加强对基层执法办案指导督办力度，对重大案件线索提前介入、协调力量、联合办案，防止出现“大案小办”“小过重罚”“类案不同罚”等问题，在案件办理中体现公平正义。 （下转2版）