体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则发布

本报北京讯 （记者郭婷） 4月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》包括总体要求、适用范围、同品种临床评价的基本要求三部分内容，有利于进一步规范体外膜肺氧合系统的管理。

根据《指导原则》，体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。

体外膜肺氧合设备一般由控制台（电源、控制面板、电池组）、泵驱动器、传感器盒、流量传感器、压力传感器、温度传感器等组成；体外膜肺氧合器具通常包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等部分。其中，对于可免于进行临床评价的产品组成部分的产品，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行评价，并论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产生影响。

从产品适用范围角度划分，《指导原则》适用于为患者手术期间（不超过6小时）提供心肺旁路（CPB）体外循环支持的体外膜肺氧合系统，以及用于支持成人患者6小时以上体外循环的体外膜肺氧合（ECMO）系统；不适用于带有静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO），静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）模式以外的应用模式的ECMO设备；亦不适用于临床定位不同的产品如二氧化碳去除装置等。

《指导原则》明确，注册申请人通过同品种比对方式开展体外膜肺氧合设备和器具的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。将申报产品与同品种医疗器械按照适用范围及临床使用相关信息、技术特征等要求进行对比后，针对差异部分，可通过台架试验、动物试验和/或临床试验证明申报产品的安全有效性。《指导原则》还明确了不同申报产品的临床试验建议样本量。