十项骨科和口腔科医疗器械注册审查指导原则发布

本报北京讯 （记者郭婷） 4月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布10项医疗器械注册审查指导原则，涉及骨科、口腔科相关产品。

骨科方面有7项指导原则，分别是：《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》适用于表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）；《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》适用于所用原材料是由动物组织提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白而制成的凝胶状支架产品；《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》适用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合无机材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定作用的第三类植入医疗器械；《金属骨针注册审查指导原则》适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品；《记忆合金肋骨板注册审查指导原则》适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板；《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等；《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。

口腔科方面有3项指导原则，分别是：《口腔修复膜注册审查指导原则》适用于天然可吸收修复膜；《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料；《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》适用于动物源性异种骨植入材料，经脱脂、脱蛋白、煅烧等工艺制成。