【药品安全巩固提升行动成效局长谈】“四个聚焦” 确保药品安全形势稳定向好

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强化跨部门执法联动。联合五部门出台药品行政执法和刑事司法衔接工作实施细则，建立危害药品安全犯罪案件检验检测、性质认定绿色通道，完善联席会议、部门联合督办机制，形成省域打击药品违法工作合力。会同公安部门查办“1·11”特大跨境生产销售假药案，全链条捣毁制售假药犯罪团伙，案值达3亿元。组织开展打击违法违规“雳剑”专项行动，2024年共查处行政处罚案件4000余件，其中货值超50万元的大要案31件。

聚焦信息科技赋能，着力提升监管效能

坚持数字引领，强化技术支撑，着力为高水平安全增效赋能。

信息化建设提速融合。坚持“以信息化引领药品监管现代化”，深入实施智慧监管工程，投入运行药品智慧监管综合平台一期项目，汇聚综合数据信息，构建风险研判模型，深化数据分析应用，探索建立药品质量安全态势感知系统。推进医疗器械品种、信用档案建设试点，归集品种档案5.4万个、信用档案1.3万条。加快推进中药生产智慧监管试点，制定监管端、企业端实施方案。

技术支撑建设质效提升。以“省管市用市保障”形式，累计推动建成运行9个审评核查分中心，延伸设立8个工作站、1个分部，扩增高素质监管人员390人，实施分中心运行管理季度抽查和专项督查，强化内部监督和质量管控，开展能力跟踪评估。省级检验检测机构扩增药品检验参数383项，获疫苗批签发授权3个，医用电气设备新版标准检验能力覆盖率达到85%。

科学监管实践持续拓展。深入实施科学监管工程，组织开展B证持有人委托生产监管研究等84个科研项目，探索监管新工具、新方法。制修订药品生产许可、检查等程序文件，提升检查规范化、国际化水平。累计制定江苏省中药配方颗粒标准393个，发布省外标准转化为本省试行标准工作程序，持续强化标准引领。完成设区市层面药品监管能力标准化建设首轮评估，以省药安办名义将评估结果通报各设区市药安委，督促各地找准短板弱项，抓实问题整改，针对性提升监管能力。

聚焦监管基础夯实，持续增强共治合力

以法治建设为保障，以人才培养为根基，积极推进法治监管与基层治理良性互动。

强化法治基础。推进《江苏省药品监督管理条例》修订，出台全面加强监管执法监督工作实施意见，拟定药品监管执法突出问题清单，实施提升行政执法质量三年行动。强化对企法治宣传教育，制定进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任实施方案，部署开展“企业讲法”活动，推进企业普法与依法监管有机融合。

建强人才队伍。科学配置审评核查、检验检测人员力量，着力培养具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测学科带头人。组建药品检查员教育培训师资库，遴选聘任省级检查员1200余名。

加强基层保障。安排省级药品安全监管专项资金，保障药品安全巩固提升各项工作。推动各设区市将市县药品监管能力标准化建设经费纳入本级财政预算，夯实基层监管基础。