【药品安全巩固提升行动成效局长谈】“四个聚焦”确保药品安全形势稳定向好

□ 江苏省药监局党组书记、局长 田丰

江苏省药监局严格贯彻落实国家药监局工作部署，积极推动药品安全巩固提升行动列入省政府和省食药安委年度重点工作，提请省政府召开工作推进会，紧扣“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，聚焦风险隐患管控、执法监管联动、信息科技赋能、监管基础夯实，扎实推动药品安全巩固提升行动取得实效。

聚焦风险隐患管控，切实筑牢安全防线

坚持源头严防、过程严管、风险严控，着力完善制度机制，切实提升风险隐患防控质效，全力把风险隐患化解在萌芽状态。

以主体责任落实严防源头风险。紧紧牵住企业落实质量安全主体责任这个“牛鼻子”，针对不同类型企业分类编制指导手册，开发压实企业主体责任信息化平台，建立激励约束机制，出台药品安全责任约谈管理办法，压紧压实企业主体责任。

以重点整治严管过程风险。实施疫苗生产企业全覆盖检查，组织GCP/GLP机构、集采中选药械、特殊化妆品等监督检查，部署开展全省药品生产质量安全百日攻坚专项行动，推进药品网络销售环节集中治理，强化依托咪酯、右美沙芬等新列管品种滥用监测，对使用量大、关注度高的中药配方颗粒和医疗机构制剂开展专项抽检。出台严格委托生产许可强化上市后监管意见，实现药品委托生产企业检查和在产品种抽检全覆盖。

以研判会商严控系统风险。制定定期风险会商和药品安全形势分析工作制度，每季度汇总风险隐患排查情况，并在局党组会上作专题研究。完成7个药品探索性研究风险排查整改，对12个医疗器械风险点进行科学研判，开展儿童化妆品、特殊化妆品和网络销售化妆品风险监测100批次，发布风险提示函4期。

聚焦执法监管联动，重拳打击违法违规

突出重点环节、重点问题，加强稽查执法协同联动，保持打击违法犯罪高压态势。

强化跨层级稽查协同。深化稽查检查衔接，健全省市监管部门信息互通、联合办案、人员调派等工作机制，推进省药监局检查分局“全员办案”，省市协同查办10起大要案。

强化区域监管协作。积极参与长三角地区药品稽查区域联动协作，推动构建“区域协防、信息共享、横向联动、快速查处”的药品稽查执法机制。常州“11·22”妨害药品管理案联合专案组先后辗转9省16市，打掉销售网点33个，案值超5000万元。（下转2版）