【药品安全巩固提升行动成效局长谈】多点发力抓实风险隐患排查整治

□ 四川省药监局党组书记、局长 李在伟

四川省药监局坚持把防范风险、提升能力作为药品监管工作的切入点、着力点、突破点，持续发力、久久为功，切实筑牢药品安全屏障，以增进人民健康福祉为出发点和落脚点，奋力谱写中国式现代化药品监管实践四川新篇章。

多措并举，精准识别风险隐患

四川省各级药监部门始终保持忧患意识，做到居安思危，切实打好防控药品安全风险主动仗。

风险会商成效突出。2024年，牵头出台《药械化质量安全风险研判会商办法》，健全风险沟通、分析、评估、研判、处置工作机制，横向加强与卫生健康、公安等部门协同联动，纵向将风险会商参与单位扩展到市（州）市场监管局，进一步增强会商的针对性、靶向性和有效性。按照“上报一级，下抓一级”原则，每季度对药械化各环节、各领域风险信息进行会商研判，主动参与部分市（州）风险会商，层层帮带。制定《川渝医疗器械风险会商工作规范》，开展川渝医疗器械风险会商，推进跨区域风险联防联控联治。2024年以来，省级层面组织风险会商11次，查找各类风险隐患489个（类）。

检查抽检持续发力。综合运用风险监测、风险会商、监督检查、投诉举报、抽样检验等结果，科学制定监督检查计划，灵活采用飞行检查、跟踪检查、延伸检查、联合检查、交叉检查等方式，加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度。2024年以来，省级层面检查企业1126家次，起草疫苗生产企业驻厂检查工作制度8项，对4家疫苗生产企业实施全覆盖派驻，开展疫苗生产监管风险排查专项检查，排查风险点23个。切实发挥抽检工作“前哨”作用，稳步实施“两品一械”年度抽检工作计划，加大抽检数据分析与运用，全面复盘分析国抽、省抽工作，深度挖掘各类潜在风险信号。

完善风险预警机制。积极构建“一体两翼”药物警戒工作格局，持续完善季度风险信号讨论会商机制，强化省、市两级监测机构协同联动，提升临床使用环节发现风险信号的敏感性。充分发挥药品不良反应监测哨点的示范引领作用，及时收集和评价药品不良反应信息。

靶向发力，有效处置风险隐患

四川省各级药监部门聚焦风险隐患持续动态“清零”的目标任务，勇挑重担、精准施策、破解难题，全力确保全省药品安全形势稳定向好。

坚持运用制度管控风险。建立风险隐患分级分类管理制度，对系统性、顽固性、多发性重大风险实行清单式管理和销号制落实，坚持以制度压实责任，形成闭环管理。推行重大行政执法决定集体讨论制度，对药品领域疑难问题和案例进行研究，集聚多方智慧，提高案件办理的公正性和准确性。2024年以来，召开重大案件集体讨论会7次，举办监管执法疑难问题、疑难案件专题研究2次，推动案件办理提质增效。落实重大复杂案件报告制度和重大复杂案件挂牌督办制度，四川省药监局先后对9起重大复杂案件进行挂牌督办，联合四川省公安厅对1起涉嫌销售假药案进行联合挂牌督办。（下转2版）