积极构建药监“一盘棋”“一体化”工作机制

陕西省药监局在联合甘肃、青海、宁夏、新疆、内蒙古自治区等省（区）药监局和新疆生产建设兵团药监局建立监管协作机制，并与江苏省药监局签订协作协议的同时，研究制定陕西省内各部门和各层级监管部门监管协同具体方案，初步构建起药品监管“一盘棋”“一体化”良性工作机制。

以互信互认为突破点，为监管协同提供实践基础 一是针对西北片区现实情况，全面梳理委托生产、异地设库等相关制度要求，明确重点领域和关键环节具体监管责任和通报、交流、协查、共享等衔接机制。二是在全年检查计划中有组织地安排联合检查。三是推动陕西省政府将药械纳入陕西省首批跨部门综合监管清单，与卫健、医保、市场等部门每年开展两次专项联合检查。

以案件协查为着力点，为监管协同提供执法合力 一是省际间推进稽查协调联动，建立案件协查、核查、涉案产品优先检验绿色通道。二是层级间推行案件办理“一网通查”，陕西省药监局建成药品安全监管综合业务平台、药品（疫苗）追溯监管系统和药械化大数据中心，陕西省内四级监管部门统一使用，通过汇总各级监管数据，形成监管信息综合档案。三是部门间推动联合督办和联合惩戒，与公安厅建立提前介入、联合督办、信息共享、线索通报、案件移送、联合执法、行刑衔接等“十大机制”，与公检法机关定期召开联席会议通报监管信息。2024年，通过协同联动，陕西省共查办药械违法案件4093件，移送司法机关285件，其中亿元大案2件；对严重失信企业实施联合惩戒2件。

以资源共享为立足点，为监管协同提供技术支撑 一是省际间推进监管能力建设协作，与西北片区及江苏省药监局建立跨区域交流学习机制。二是层级间扎实开展风险会商，建立药品安全评价和风险预警数字化模型，分业务领域定期组织省局机关、检查机构、监测机构、各市局、各分局等单位进行数字化风险会商、联合闭环处置。三是部门间搭建数据交互平台，推动陕西省药监局综合业务平台与陕西省政务服务网、信用陕西等系统对接，实现信用数据及时共享、电子营业执照自动推送、注册缴费状态实时交互，有效打通信息壁垒。

（本版文章由相关药监局提供）