炎琥宁注射剂说明书增加黑框警示语

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布公告，决定修订炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书，增加警示语（增加黑框），并对不良反应、禁忌、注意事项、儿童用药项进行统一修订。

按照修订要求，炎琥宁注射剂说明书应增加警示语（增加黑框）： “接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。”

同时，炎琥宁注射剂说明书不良反应项应进行修订，涉及皮肤及皮下组织、胃肠系统、免疫系统等不良反应，包括瘙痒、皮疹（斑丘疹、红斑、水疱、皮肤红肿等）、荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性紫癜、多形性红斑等。说明书禁忌项应包含“对本品及所含成分过敏者禁用”“孕妇禁用”“6岁及以下儿童禁用”。注意事项应包含炎琥宁注射剂有发生严重过敏反应的风险等内容。儿童用药项应包含“6岁及以下儿童禁用”。

公告要求，药品上市许可持有人均应按照修订要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案；在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并在公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。