加快中药新药上市，强化全链条质量监管

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍国办印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）出台背景和有关情况。会上，国家药监局药品注册管理司主要负责人介绍了加快中药新药上市和加强中药全链条质量监管情况。

据介绍，近年来，中药临床试验申请数量和中药上市申请数量不断攀升，中药新药上市在数量上和质量上呈向好趋势。今年以来，已有8个中药新药获批上市，与去年同期相比有较大幅度增加。这与国家药监局促进中药传承创新发展的一系列改革措施密不可分。针对加快中药新药上市工作，国家药监局采取多项措施，持续深化药品审评审批制度改革，坚持传承和创新并重，在制度建设、审评审批体系建设、研发指导服务、中药监管科学研究等方面推出一系列改革举措，持续释放政策红利。

《意见》发布后，国家药监局将以贯彻落实《意见》为契机，持续完善中医药传承创新发展机制，进一步丰富中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型，改进已上市中药品种，持续加快推进中药新药研发上市，助力中药产业高质量发展。

《意见》对中药的全链条、各环节都提出高质量发展的具体要求。国家药监局坚决贯彻落实“四个最严”要求，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来统筹协调高质量发展和高水平安全，强化中药全链条质量安全监管。下一步，国家药监局将完善和落实中药注册、标准、生产、经营、使用各环节监管措施，健全符合中药特点的中药监管体系，支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链追溯体系，提升中药生产、经营、使用全过程质量控制水平，切实保障中药产品质量安全。