2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览（一）

超声高频外科集成手术系统用刀头

分类编码：01-01

由钳口组件、套管组件、旋钮、把手、闭合扳机（含激发按键）、切割扳机、线缆和连接器组成。

该产品与超声高频外科集成手术系统配合使用，在外科手术中对人体组织进行切割和凝血，可辅助闭合血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。

冷冻消融仪

分类编码：01-05

由冷冻主机、硬性冷冻探针、脚踏开关和气路连接器组成。

该产品通过硬性冷冻探针将制冷剂（二氧化碳气体）输送至宫颈，通过超低温使病变细胞和组织脱落、坏死，用于对妇科组织的冷冻消融治疗。

冲击波血管穿通设备

分类编码：01-06

由主机、脚踏开关和电源线组成，在手术过程中和血管导丝共同使用。该产品产生冲击波驱动血管导丝，通过导丝头端的冲击波能量穿通血管慢性完全闭塞。

该产品在血管介入手术中使用，通过向血管导丝施加能量，实现血管内慢性完全闭塞的治疗。

电生理三维导航射频脉冲消融系统

分类编码：01-10

主要由射频消融模块、脉冲电场消融模块、标测系统模块、灌注泵和附件组成。该产品与兼容的消融导管一起使用。射频消融模块和脉冲电场消融模块可以提供射频能量或脉冲电场能量来消融心脏组织，标测系统模块可用于确定消融导管的位置。

该产品用于心脏电生理标测以及对心脏组织的消融。

肌骨筋膜松解水射流动力系统

分类编码：01-00

由泵体、显示屏、按钮、散热器、脚踏开关、管路、鲁尔接头和手柄控制器组成。该产品需要配合一次性注射针使用。使用前，将瓶塞穿刺器插入输液包，根据实际设置注液剂量与注液流量。使用时，主机通过周期性挤压与释放管路，输出连续稳定的水射流。

该产品在超声设备的引导下使用，通过水射流对患者疼痛部位炎症粘连、神经血管卡压冲击，对粘连病灶组织进行切割、剥离，达到物理分解筋膜粘连、神经卡压松解的效果，从而缓解患者的疼痛。此外，该产品还可以实现相关药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。

经皮心室辅助设备

分类编码：01-00

由电源模块、硬件控制电路、电池组、软件组件、触控显示屏、灌注模块、泵血电机、多芯信号线、连接接头、输液架、置物台和滑轮组成。该产品与泵血导管、灌注管路共同使用。泵血导管通过股动脉穿刺通路进入主动脉血管系统，经主动脉弓跨过主动脉瓣膜进入左心室，在左心室和主动脉之间形成血流通道。该产品为泵血导管提供动力，将左心室内的血液输送至主动脉内，用于向患者提供短期的左心室辅助支持。

采血用辅助穿刺设备

分类编码：01-00

主要由主机、机械臂、超声模块、线阵探头、红外光相机、声头固态耦合卡片和影像工作站组成。该产品与穿刺针配合使用，使用时，通过红外图像识别分割技术识别血管的分布、走向和直径，定位出静脉血管；基于图像定位技术，形成三维的血管信息分布图，通过计算分析筛选出适合穿刺血管的坐标，并据此确认穿刺的血管。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）