【药品安全巩固提升行动成效局长谈】“四个狠抓”着力提升药品安全治理水平

□ 江西省药监局党组书记、局长 吴维

药品监管工作关乎国计民生，责任重大。江西省药监局按照国家药监局的统一部署，组织开展药品安全巩固提升行动，着力提升药品安全治理水平。全省各级药品监管部门紧盯目标要求，强化督查整治，奋力抓好落实，确保行动走深走实、见行见效。

狠抓隐患排查，在风险治理上出实招、动真格

江西省药监局坚持源头严防、过程严管、风险严控，努力让监管跑在风险前面。

强化日常监管，打出专项整治“组合拳”。组织开展药品和医疗器械临床试验机构、药品委托生产、药物警戒、集采中选产品、中药生产、麻精药品、一次性使用无菌注射器、儿童及特殊化妆品等专项检查，组织贴敷类医疗器械、医疗器械经营领域清理、非法收售药品等专项整治。药品安全巩固提升行动中，全省共检查“两品一械”生产经营企业12.18万家次，排查风险隐患2.07万个。

做实风险会商，织密药品安全“防护网”。推动完善药品安全形势分析和风险会商机制，定期组织召开风险会商会、开展药品安全形势分析。药品安全巩固提升行动中，针对医疗美容行业使用假劣医疗器械、学校周边儿童化妆品经营等31个风险点进行会商研究，提出监管措施，明确责任单位，持续跟踪问效，努力做到“发现一处、整治一类”。

压实主体责任，促使企业绷紧“安全弦”。持续加强面向行政相对人的法律法规宣传，举办“两品一械”质量提升培训班20余期；出台医药代表从业行为管理办法、医疗器械生产企业管理者代表管理制度，督促企业增强合规生产经营意识；制定实施药品批发和零售连锁、医疗器械、化妆品等企业分级监管制度，为企业精准“画像”，采取差异化监管措施，构建以信用为基础的监管机制；抓实警示教育，组织召开集体约谈会，向存在风险隐患的企业发送风险提示函、告诫信，要求企业落实主体责任。

狠抓案件查办，在打假治劣上出重拳、强震慑

江西省药监局牢固树立全省稽查“一盘棋”理念，坚持内外协同、上下联动，推动进一步加大案件查办力度。

严打违法行为。药品安全巩固提升行动中，全省共查处“两品一械”领域案件8727起，移送公安机关300起，处罚到人52人；组织开展优秀案件评比，分批发布典型案例40个，推动形成不敢违法、不能违法、不愿违法的良好氛围；围绕医疗机构药械质量安全突出问题开展集中整治，将此项工作列入省级群众身边腐败问题和不正之风集中整治民生实事项目，药品安全巩固提升行动中，全省药监部门共检查医疗机构1.4万家次。

深化协同联动。与省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院、省市场监管局联合发布《江西省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，出台药品领域涉嫌犯罪案件检验检测绿色通道工作规程，组建案件认定专家库，完善认定工作机制，强化重大案件及线索集体“会诊”，凝聚打击合力；推进跨层级执法，组建全省稽查执法专家库，实现执法资源共享；加强跨区域稽查执法联动，推动建立健全长三角“四省一市”药品稽查协作机制。（下转2版）