《细胞治疗产品生产检查指南》发布

本报北京讯 近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》）。这是我国首个聚焦质量管理、厂房设施设备、物料、产品、质量控制、包装和标签等GMP六大核心体系，系统阐述细胞治疗产品现场检查重点的指南性文件，并且结合细胞治疗产品特点，专门增加了产品追溯系统、供者材料与医疗机构管理两个章节，着重强调细胞治疗产品在生产和质量管理过程中的特殊性。

《指南》适用于按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

《指南》要求，鉴于细胞治疗产品的特殊性，检查员应基于产品知识、运用质量风险管理的方法，结合产品的设计、生产操作方式等，以系统的思维开展检查。检查时，应特别关注企业对生物材料的有效控制、稳定的生产过程和过程控制；关注细胞治疗产品上市许可持有人是否制定污染控制策略，以及是否随着企业工艺、厂房等变更持续更新；关注在供者材料运输、接收及产品生产、贮存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作；注意对人员、产品和环境的防护情况；关注从供者材料采集到产品使用全过程的正确标识系统与可追溯体系；关注细胞治疗产品上市许可持有人与所有相关方之间协议规定的责任和技术要求等。

此外，《指南》还介绍了细胞治疗产品生产所需的“直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能材料”的检查关注点，很好地补充了细胞治疗产品全生产链条的生产质量管理要求，除为现场检查工作提供有力支持外，也会助力我国细胞治疗产品行业的高质量发展，推动与国际高水平标准接轨。（张一）