政策春风拂面 行业奋发前行

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“产业高质量发展离不开高水平的监管。《意见》明确大力发展药品监管科学，要求部署推进药品监管科学技术攻关任务等，有助于以评价带动研究，以研究促进评价，突破中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题。”北京中医药大学副校长王停分析道。

孙京林提醒企业关注《意见》探索开展穿透式监管等新提法和对监管新工具、新标准、新方法的强调。他认为，企业既要看到《意见》给予的政策利好，抓住机会；也要读懂《意见》所释放的监管信号，严控风险。他说：“监管和行业同向发力，才能应对好医药产业高质量发展面临的挑战。”

改革向前 未来可期

近年来，药品医疗器械监管改革取得显著成效，我国在全球医药创新赛道上奋力向前。《意见》在保持监管政策稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，提出更全面的改革举措，其中一些举措已有基础。

《意见》提及的优化创新药临床试验审评审批试点、优化药品补充申请审评审批程序改革试点、生物制品分段生产试点等，已在部分地区有所探索。

例如，优化创新药临床试验审评审批试点于2024年8月在北京、上海开展。复旦大学附属华山医院作为试点药物临床试验机构，目前承接的3个试点项目已获批进入临床试验。“试点工作不仅可以加速创新药的研发进程，还强化了药物临床试验申请人的主体责任，提升了相关方对创新药临床试验风险的识别和管理能力，为全面提升药物临床试验质量和效率奠定了基础；同时，还可以为申请人与机构高效合作积累经验——研究者可以更早地参与临床试验方案的设计与讨论，将未被满足的临床需求更早传递给申办者，以帮助申办者更好地确定研发策略。”伍蓉说。

《意见》提到的探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械，北京已有相关实践。

2024年9月，北京市药监局等六部门联合印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》，支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索保税备货、并联审评等做法，推动由“人等药”向“药等人”转变，缩短患者用药等候时间。

北京市药监局局长曹巍介绍，截至2024年底，北京已发布罕见病药品保障先行区首批10家医疗机构、4家药品进口企业“白名单”，申报罕见病进口药品15个，获批5个。“伏索利肽作为用于软骨发育不全的有效治疗药物，提前在天竺保税区备货，医疗机构可以根据患者情况随时办理通关单，从提需到交付仅需1天。”她举例介绍。

《意见》要求加大中药研发创新支持力度，提及完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化等。在王停看来，这是在中药审评审批制度改革既往成效基础上的再强调、再部署。

“当前，符合中医药特色的中药新药审评审批体系已初步建立，‘三结合’的中药审评证据体系得到业内广泛认可，中药新药研发热情空前高涨。随着《意见》的发布，具有中药特色的审评审批体系必将进一步完善，从而加快建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，促进中药产业高质量发展。”王停说。

当然，《意见》中的诸多举措有待出台细化政策，但一些工作已有谋划。

例如，《意见》提出了加强药品数据保护方面重要的制度创新。据悉，国家药监局正在积极推进《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。

此外，《意见》积极支持创新药和医疗器械推广使用、加强监管信息化建设等方面的举措，还需有关部门协同推进。对此，业界充满期待。