【药品安全巩固提升行动成效局长谈】靶向发力强根基 巩固提升见实效

□ 山东省药监局党组书记、局长 李涛

药品安全巩固提升行动中，山东省药监局以“四个最严”为根本导向，坚持标本兼治、靶向发力、系统提升，扎实推进风险防控、案件查办和能力建设，全省检查量、办案量、药品抽检合格率均居全国前列，药品安全形势持续稳定向好。

拧紧责任链条，健全协同机制

深化党政同责。完善党政领导干部药品安全责任制规定、约谈办法和评议办法“一体两翼”机制，推动落实属地责任和监管责任；指导全省各市药监部门健全完善药品安全巩固提升工作机制，形成三级联动、主动作为、一体推进的良好格局；推动将药品监管能力建设研讨班纳入省委组织部重点培训计划，培训受到参训人员的一致好评。

监管协同联动。山东省食品药品安全委员会印发年度药品安全重点工作安排，将任务分解到各部门。山东省药监局积极推动加强药械委托生产、执法办案等跨区域跨层级监管协同；与卫生健康、医疗保障部门开展药品经营使用、医疗器械不良事件监测跨部门综合监管，联合省卫生健康委加强药物临床试验监管。省药监局各区域检查分局与各市市场监管局及相关部门签订执法协议，构建省、市、县协查联动机制。

强化行刑衔接。联合省公安厅等相关部门出台《山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等文件，定期向省公安厅通报全省药品行政处罚案件信息；完善涉嫌犯罪药品医疗器械检验程序，推动健全行刑衔接机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度。

强化风险防控，严惩违法行为

强化风险管理。聚焦重点产品、重点环节、重点区域，全面排查风险隐患。省药监局党组定期听取药品安全形势分析汇报，各领域每季度召开风险会商会，并强化会商结果运用；梳理风险防控经验做法，形成典型案例，指导市县市场监管局落实风险隐患“清单制”“销号制”。省药监局各区域检查分局与市县市场监管局开展联合会商，着力构建风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的风险闭环处置体系；组织疫苗安全事件应急演练，提高应急处置能力。

提高检查效能。出台《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》等文件，制定加强药品委托生产监管细则和指南；组织药品经营使用专项检查、网络销售环节集中治理、化妆品“净网清源”等整治行动，开展第一类医疗器械产品备案质量抽查，加强疫苗、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。

强化案件查办。加强全省药品案件督导调度和重大案件统筹管理，开展行政执法质量提升行动；修订完善处罚信息公开细则，加大曝光力度，形成强大震慑；强化执法为民，耐心解决群众诉求，2024年，省级政务服务便民热线群众满意率、按时办结率和问题解决率均保持100%。 （下转2版）