【回眸2024】药品安全巩固提升行动成效显著

□ 本报记者 李易真

去年6月份以来，全国各级药监部门在国家药监局部署下，扎实推进药品安全巩固提升行动。如今，年终岁尾，大家铆劲发力，为药品安全巩固提升行动取得更好成效冲刺。

这一年，国家药监局多次组织召开推进会、座谈会、工作交流会，充分发挥“指挥棒”作用，以更大力气纵深推进药品安全巩固提升行动。

这一年，各地药监部门努力从源头化解风险、查处违法违规案件、提升药品监管能力，各项工作取得积极成效。

防风险查隐患 让监管跑在风险前

今年4月18日，国家药监局召开药品安全巩固提升行动推进会。会议强调，各地要深入排查风险隐患，强化监管责任落实，全力确保药品安全形势稳定向好。

防范化解药品质量安全风险是药品监管工作的根本任务。国家药监局坚持以专项检查为抓手做好监管工作，深挖细查可能存在的风险隐患，确保各项重点工作有序推进。

今年，国家药监局组织开展了药品委托生产专项督导、药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售违法违规行为专项治理等工作，确保药品安全风险隐患发现在早、防范在先、处置在小。

各地药监部门在严格落实上述专项检查部署的基础上，因地制宜开展“小”专项。

吉林省药监局药品安全总监田春莉介绍，吉林省药监部门针对青少年近视防治类医疗器械等35件事关群众切身利益的“关键小事”，开展风险隐患排查。

宁夏回族自治区药监局药品流通监管处处长刘斌表示，宁夏回族自治区药监部门组织开展枸杞子中药饮片专项检查，进一步规范枸杞子中药饮片生产经营秩序。

江西省药监部门组织开展整治医疗机构药械质量安全突出问题专项行动，切实保障医疗机构药械使用环节质量安全。

……

为防止药品安全风险隐患“打之不绝、烧之不尽”，今年5月，国家药监局对进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制进行再部署、再强调。

号令出，风雷动。各地药监部门积极响应，按照要求进一步完善风险会商制度，上海、天津、山东等多地药监部门还研究建立了风险治理体系。据山东省药监局相关负责人介绍，该局构建了风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险闭环处置体系。

近年来，药品网络销售新业态发展迅速，在为群众购药带来便利的同时，也催生出一系列监管难题。多地药监部门采取“以网管网”，主动排查处置风险，提升风险防控能力。其中，北京市构建了贯穿市、区、所三级监测业务的药品网络监测体系，浙江省正全面推进药品网络交易监测平台建设，广东省依托国家药监局南方医药经济研究所构建药品网络经营安全风险监测体系……净化药品网络销售市场已取得初步成效。

挖毒疮治沉疴 重拳打击违法行为

今年4月，上海市药监局稽查局与市场监管部门执法人员通过网络监测发现，辖区内有网店销售宣称含有司美格鲁肽成分的减肥针剂，存在安全风险。

上海市药监局稽查局立即组织启动与公安机关的行刑衔接机制，并牵头成立联合专案组，对上述网店进行布控，顺着线索一步步溯源。

“网络销售违法违规行为的隐蔽性和跨区域性给案件查处带来较大挑战。”上海市药监局稽查局相关工作人员坦言。在联合专案组的努力下，9月份，他们成功捣毁了非法制售药品的地下窝点，在现场查扣含有司美格鲁肽成分的假劣减肥注射剂、注射器及包材若干。目前该案正在审理中。

这只是药监部门严厉打击“两品一械”违法行为的一个缩影。

为切实让监管生威、让执法长牙，各地药监部门严格落实违法行为“处罚到人”要求。

广东省药监局对3家未遵守药品经营质量管理规范的药品经营企业处以罚款和吊销药品经营许可证的行政处罚，并对企业法定代表人、企业负责人等处以罚款和禁业的行政处罚；针对福建省某医药企业虚假销售药品且无法提供药品真实流向信息等行为，福建省药监局依法对企业作出罚款、责令停产停业整顿的行政处罚，对法定代表人等相关人员作出禁业或罚款等行政处罚……

各级药监部门扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件。今年以来，截至12月10日，国家药监局已公布16批76起“两品一械”违法违规典型案例，对药品安全违法违规行为形成强大震慑。

在保持严惩违法行为高压态势的同时，药监部门还一直遵循“规范治理”原则，持续规范执法行为。

今年8月1日，《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》）正式施行，进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性。陕西、黑龙江、北京等地药监局结合当地实际，修订发布省级药品行政处罚裁量基准，强化监管人员执法规范性。

据记者了解，今年国家药监局还组织开展了违法行为“处罚到人”和涉嫌犯罪案件移送证据标准课题研究，指导各地严格规范公正文明执法。

促协同提能力 切实提升监管效能

“药品安全巩固提升行动开展后，我明显感受到监管资源向基层倾斜，不仅给我们配备了先进的硬件设施，还加大了培训力度，并选派多位青年骨干来到监管一线，以缓解基层监管队伍老化问题。”吉林省四平市市场监管局东一分局科员刘财欣喜地向记者表示。

药品安全巩固提升行动开展以来，国家药监局确定142个市、县级药品监管部门作为基层联系点，纵深推进相关工作，基层监管能力在实战中得到提升。

国家药监局于今年9月、11月先后召开药品安全巩固提升行动基层联系点工作交流会，来自32个基层联系点的代表从创新监管模式、强化业务实训等方面交流经验做法。

重庆万州运用“网格+”监管模式，配备专职网格员和兼职网格员，推动责任嵌入管理全环节，服务融入监管全链条；宁夏固原选派基层执法人员参加全国、全区药械化监管实务、“两品一械”监督抽检等培训，全力提升监管人员综合素质……

在提升基层监管能力的同时，药监部门强化部门间、区域间的协同联动，织牢织密药品安全防护网。

今年，国家药监局与公安部联合印发《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》，推进行刑衔接工作；联合市场监管总局出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》，对强化国家、省、市、县四级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同作出顶层设计。

各地药品监管部门也积极探索加强监管协同联动。广东省药监局联合省高级人民法院、省人民检察院、省公安厅出台《广东省涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》，规范全省涉嫌药品安全犯罪案件中的评估认定工作；陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、内蒙古自治区、新疆生产建设兵团药监局共同签订《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》，探索建立药品监管领域跨区域合作机制。

药品安全是“国之大者”。各级药监部门始终以“万无一失”的工作标准和“一失万无”的风险意识推进药品安全巩固提升行动走深走实，保障公众用药安全。