毕军：当好药品检查一线“前哨兵”

□ 本报记者 李易真

12月9日下午3点，广州白云国际机场候机大厅人头攒动、熙熙攘攘。广东省深圳市市场监管局许可审查中心首席专家毕军没有受到干扰，靠坐在椅子上全神贯注地研究国外无菌药品生产质量管理最新规定。毕军此行是到江苏对药品生产监管人员进行业务培训。几天前，他刚刚结束在上海和石家庄的两场检查工作培训。

长期奔走在药品检查一线的毕军早已习惯了这种马不停蹄的工作节奏，并乐在其中。“检查是药品监管部门行使药品监管职能的重要手段，药品检查员是执行检查任务的‘前哨兵’，负责守好药品质量安全防线。”毕军说。

吹响风险“警戒哨”

1988年7月，从原上海医科大学药理专业毕业的毕军被分配到原深圳市药品检验所，先后从事药理实验和药品检验业务管理等工作。2004年8月，毕军被调到原广东省食品药品监督管理局审评认证中心工作，并在2009年1月至2018年10月担任该中心主任，此后担任该中心首席专家。2021年1月，毕军调回深圳，为深圳市药品监管工作贡献自己的智慧和经验。

在30多年的职业生涯中，毕军凭借扎实的专业功底和对药品监管工作的热爱，从一名药理实验员成长为药品检查领域的行家里手，并曾获得“全国五一劳动奖章”等荣誉。

“药品检查员脚不能懒。”作为国家药品检查员，毕军在药品检查工作中致力排查风险，吹响“警戒哨”。

2019年7月，毕军带队到一家药企开展仿制药质量和疗效一致性评价研制生产现场检查。在检查仓库时，毕军看到企业4层仓库各区域规划有序且产品摆放整齐。但从成品库出来后，他注意到对面还有一间关闭的仓库。

“那间仓库是存放什么的？为什么关着门？”毕军好奇地问。

“我们的仓库是新建的，目前只启用了一半，对面那边还没有装修，处于毛坯状态，我们就锁上了，拿钥匙的仓管员今天没在。”企业相关负责人解释道。

听到企业相关负责人的解释，毕军没有将问题“放”过去：“请马上叫仓管员过来打开仓库，我就在这里等，如果他去了外地，我可以申请延长检查时间。”

几分钟后，仓管员赶来打开了锁着的仓库门，毕军看到与刚刚检查过的仓库截然不同的画面：仓库没有安装窗户，水泥地上堆放着成箱的药品和物料，甚至还有一些废品和建筑垃圾。

“为什么要把药品堆在这里？”面对毕军的问题，仓管员解释称，为了在接受检查时展示企业仓库管理水平，提前对正在使用的仓库进行了整理，由于药品太多，就把一部分药品和物料搬到未装修的仓库里锁了起来。最终，该企业质量管理体系因存在违规储存药品等两项严重缺陷，未能通过此次检查。

吹亮国际“瞭望哨”

为有效控制进口药品风险，我国自2011年起组织开展进口药品境外生产现场检查。

“开展境外检查时，我们都有一个共同的名字——‘中国检查员’，代表着中国药品监管机构的形象。境外检查对检查员的专业能力有更高要求。”毕军说，2012年以来，他先后赴印度、比利时、西班牙、意大利等多个国家和地区执行境外检查任务。

2012年的一次境外检查经历，让毕军深切体会到检查员专业能力的重要性。当时，受检企业是境外一家知名制药集团，并且是首次接受中国药监部门检查。检查第一天，迎检人员是该集团下属工厂的工作人员。随着检查的深入推进，迎检人员层级不断提升，最后一天该集团负责质量管理的副总裁特地从外地赶来与中国检查组会面，并对以毕军为组长的中国检查组的专业能力和检查水平给予高度评价。

专业能力和检查水平体现在哪里？在毕军看来，就体现在能否通过细致的观察发现风险点，并利用专业知识有针对性地找出根本问题。

前几年，由于全球新冠疫情，我国暂停对境外药品生产场地的现场检查工作，检查员无法到境外执行现场检查任务，远程非现场检查成为保证进口药品质量的重要手段。由于远程非现场检查是通过文件共享工具和远程VR等技术进行检查，不可避免地存在实时沟通受限、核实取证困难等难题。

2021年，在对境外一家企业的远程非现场检查中，毕军敏锐地发现，受检企业药品检验实验室与其他区域仅一墙之隔，但是实验室工作人员服装的LOGO却与企业其他人员不同。毕军以此为突破口，通过一系列排查，发现受检企业没有单独建设实验室，而是使用了同集团其他子公司设在受检企业的实验室。“根据我国药品监管要求，如果使用其他企业的实验室，需经监管部门批准才能进行委托检验，并需对受托检验实验室进行检验技术转移。但受检企业未按规定获得委托检验批准，也未开展检验技术转移工作。”毕军解释道。

毕军带领检查组抽丝剥茧，最终查实该企业在实验室管理、原辅料和成品质量控制等方面存在严重缺陷，不符合我国药品生产质量管理规范要求。国家药监局据此发布公告，暂停相关产品在我国的进口、销售和使用，切实维护了我国公众的用药安全。

吹好传承“接力哨”

毕军是首批参与境外药品生产现场检查的检查员，目前还是中国药学会监管科学与国际规范专业委员会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因产品监管研究专业委员会委员、国家药监局高级研修学院客座教授……

此外，毕军还全程参与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等文件的制修订工作；倡导将药品质量受权人制度在广东和全国试点，助推药品质量受权人制度纳入《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。

2005年，为准备开展我国药品质量管理规范（GMP）修订工作，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织对全球主要国家、地区药品GMP进行调研对比，并完成《国内外药品GMP对比调研报告》。在毕军的推荐下，原广东省食品药品监督管理局受该调研报告启发，开始关注并探索试行药品质量受权人制度。作为实施该制度的主要倡导者之一，毕军积极参加相关会议，探讨该制度在我国施行的可行性和具体实施方案。经过充分调研和准备，该制度于2007年率先在广东省试点，并于2009年扩展到全国施行。2011年1月发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式纳入了药品质量受权人制度，使其上升为部门规章要求。2019年，质量受权人制度首次载入新修订的《药品管理法》。

“我之所以积极推动将药品质量受权人制度写入《药品管理法》，是希望能充分发挥其制度优势，为我国药品监管能力再上新台阶贡献力量。”毕军说。

如今，毕军将大量精力花在培养年轻检查员上，致力于提高药品检查员队伍整体水平。受国家药监局食品药品审核查验中心及各省级药监局邀请，毕军在进行培训时，特别注重培养检查员对药品GMP基本原则的理解和把握。

“只有深刻理解和准确把握药品GMP基本原则和药品监管共性，年轻检查员才能在检查实践中更好地处理各种复杂多变的问题，帮助企业消除生产中的风险隐患。”毕军希望传承的“接力哨”能越吹越响……