药品生产质量能力提升专题培训在济南举办

本报山东讯 “这是我上课记的笔记，有半本儿。”11月28日下午，药品生产质量能力提升专题培训结束后，一名学员翻着笔记本说。

11月26日—28日，药品生产质量能力提升专题培训在济南举办。该培训由中国健康传媒集团主办，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。来自全国药品生产企业的近百名质量管理人员参加培训。

培训分为专家授课和培训交流两个环节。在为期两天半的授课中，山东省食品药品审评查验中心的资深审评员、检查员及业内专家，分别围绕药品委托生产现状及监管政策解读、非无菌化学药品GMP现场检查典型缺陷分析、计算机化系统确认与验证、质量管理体系建设、化学药品共线生产风险管理与清洁验证、持有人如何做好委托生产企业遴选和管理、新法规要求下药品生产检查关注点及案例分析、药品检查重点及典型案例分析等9个主题授课。

“课程内容非常贴合企业生产和质量管理实际。”山东龙辰药业有限公司质量受权人郭玉波表示，“听了专家们的讲解后，通过与所举案例对比分析，我意识到我们在生产和质量管理上仍有改进和提升空间。比如，我们的风险评估主题专家小组成员主要是管理层，基层技术人员不足，回去后我们会优化相关工作，让风险评估内容更全面充实。”

为增强学员学习效果，培训不仅在每堂课后安排了答疑环节，还专门举办药品生产企业能力提升交流活动，组织学员与专家就课程内容及企业在生产、注册中的实际问题面对面交流。交流环节受到学员们的热烈欢迎，原定11月27日下午5点结束的课程，因交流答疑最终延长到了6点多才结束。学员们意犹未尽，课后仍围在专家身旁热烈交流。

“我们提了六七个问题，都得到了解答，这次来值了！”华润双鹤利民药业（济南）有限公司质量负责人许祚芝在交流会后感叹。为把握好这次交流机会，许祚芝和同事在参加培训前，就根据课程内容梳理了平时的困惑。“企业对法规解读的尺度是项技术活，解读得太狭义了会拔高标准，导致投入过多人力、物力、财力；解读得太宽泛了则可能出现质量风险评估不到位情况。专家们的权威解答验证了我们目前的质量管理做法是合适的，我们就安心了。”

山东省食品药品审评查验中心检查三部副部长曹鸿雁表示，此次培训既帮助企业及时了解政策走向、监管思路，也结合监管实际，以案例分析等形式向企业强调检查中发现的共性质量风险问题，强化企业风险管理理念，促进企业持续提升生产质量管理水平。 （齐桂榕）