【药品安全巩固提升行动成效局长谈】突出重点聚焦难点 强化药品安全治理

开栏的话

药品安全巩固提升行动开展已有一年半时间。行动中，各地药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，采取了一系列措施，取得显著成效。

即日起，本报推出“药品安全巩固提升行动成效局长谈”专栏，刊发各省级药监局局长的署名文章，介绍当地药品监管部门在药品安全巩固提升行动中的创新做法和亮点成果。敬请关注。

□ 湖北省药监局党组书记、局长 潘年松

药品安全巩固提升行动启动后，湖北省药监系统紧扣行动目标任务，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，突出重点，聚焦难点，有效防范化解药品安全风险隐患，全省药品案件查办数量、质量实现双提升，药品监管能力明显增强，药品安全治理取得新成效。

聚焦风险防控，健全联动会商新机制

湖北省政府办公厅出台《湖北省药品安全工作评议考核办法》，实施“政府主导+部门主管+企业主责”的药品安全风险联动会商机制。湖北省药监局联合省市场监管局出台《关于加强药品监管协同联动的实施意见》，推动省、市、县三级药品监管协同联动。湖北省市场监管局、省药监局、省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组建立工作联系和局组联动工作机制，加强统筹协调、业务指导和督促检查；建立判定医疗器械、普通化妆品管理类别工作指导机制，以及省药监局各分局与相关市场监管局“两品一械”网络销售信息共享工作机制；建立省级稽查执法骨干库和药品违法案件案例库，探索建立稽查执法片区协同机制，落实无证生产经营黑窝点首办负责制；建立省级药品智慧监管平台，加强监测数据在省、市、县药品监管部门的有效应用。

同时，湖北省药监局制定了药品经营使用质量监管、药品网络销售监管、放射性药品经营使用监管、医疗器械经营监管等系列实施细则，以及药品经营活动暗访检查、药物滥用监测等管理办法；牵头开展中部片区七省份药品经营大检查；组织推进省内第三类医疗器械全面实施唯一标识管理；强化药械临床试验机构和药物非临床研究机构监管；开展药品经营和使用环节“清流”系列专项检查，责令整改1701家，立案查处352家；检查医用防护、注册人委托生产、无菌植入性等医疗器械生产企业；开展麻精药品等生产专项检查，督促27家麻精药品、血液制品生产企业建立产品追溯系统，严防流弊事件；联合省禁毒办等五部门印发《湖北省药物滥用监测管理办法》。确保全省“两品一械”质量总体稳定、风险可控。

突出案件查办，构建安全监管新格局

药品安全巩固提升行动中，湖北省药监局推动出台药品稽查案源线索管理、重大执法决定法制审核、行政处罚程序规范、药品检查与稽查衔接管理规程等制度，完善案件查办统一领导、统一系统、统一队伍、统一审核、统一标准“五统一”机制，以制度体系规范案件查办全流程，保障案件查办靶向更准、标准更清、威力更大、震慑更强。 （下转2版）