“渝药创新生态链”加速形成

□ 本报实习记者 曲雪洁

“今年8月获批上市的银屑病治疗新药赛立奇单抗注射液，是重庆首个获批上市的生物制品1类创新药；聚乙二醇化重组门冬酰胺酶、三维可灌注血管化皮肤芯片等创新产品研发正在积极推进中。在国家药监局政策支持下，相信未来重庆会有更多药品和医疗器械获批上市，更好更快满足临床需求。”近日，在国家药监局组织的“中央媒体走基层”采访活动中，重庆市药监局党组书记、局长陈地龙向记者介绍。

近年来，重庆市高度重视生物医药产业创新发展，着力构建“渝药创新生态链”，助力企业提升研发能力，并大力培育创新主体，推进产学研一体化发展。其中，药监部门立足本职，发挥了积极作用。

面对记者的采访，多家药品和医疗器械企业负责人纷纷为重庆药监部门的积极作为点赞。

政策利好 创新加速

走进重庆润泽医药有限公司（以下简称重庆润泽医药），记者一眼便看到大厅两侧满墙的专利证书；企业产品展示柜里，摆放着形状不一、充满小孔的金属块，掂起来有重有轻——这些“小金属”就是“重庆造”多孔钽骨填充材料。

重庆润泽医药研制的多孔钽骨填充材料是国内首款获批上市的可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。

“我们研制的多孔钽骨填充材料微观结构的阶梯式孔隙使得材料具有较低的弹性模量，且与人体骨组织类似，有助于体液在植入产品中的微循环。”重庆润泽医药董事长叶雷介绍。

据悉，受钽金属密度高、加工难等条件限制，此前全球仅有美国一家公司能生产此类产品。经过10多年的研发，重庆润泽医药的多孔钽骨填充材料于2016年3月被纳入创新医疗器械特别审批程序，于2019年1月获批上市。目前，该产品已拥有百余件国内外发明专利。

“在多孔钽骨填充材料申报上市过程中，国家药监局多次组织行业专家对技术难点进行专题研讨，加快审评审批进度，力争让产品早日上市。”叶雷说。

在重庆，受益于审评审批制度改革，不断实现突破创新的医药企业不胜枚举。

位于重庆国际生物城的重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称智翔金泰）就是其中之一。该公司的赛立奇单抗注射液于今年8月获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，是银屑病治疗领域首个国产白介素17A靶点单抗药物。

“良好的政策环境极大地推动了重庆市医药产业发展。”陈地龙表示。

记者了解到，目前重庆市共有生物医药企业900多家，其中上市医药企业15家，多家企业入选2023年中国医药工业百强榜。

“今年1月至10月，重庆市已经有89个药品和31个第三类医疗器械获批上市，两项数据均超过2023年全年数量。”陈地龙介绍，汇集了130多个医药项目的重庆国际生物城发展势头喜人，目前在研创新药达到56个，其中24个已进入临床试验阶段。

优化机制 靠前服务

创新生态的形成，不仅需要利好政策，还需要将政策落地盘活，这离不开药监部门专业、有温度的服务。

在采访过程中，记者了解到，为打造渝药创新生态，重庆市药监局积极推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变。该局创新建立常态化联络服务机制，依托重庆市药品技术审评查验中心以及重庆市药监局4个检查局、5个局地共建生物医药创新发展服务中心（站），构建“十大联络枢纽”和联络员库，建立首接工作制和工作台账，做到“企业吹哨、部门报到”。

提起“部门主动找企业”，重庆国际生物城党委书记、董事长李锐很是感慨：“重庆市药监局在重庆国际生物城设立了生物医药创新发展服务中心，并组织服务小组深入服务中心，对重点品种实行‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’，为企业提供精准服务。”

赛立奇单抗注射液就是重庆市药监局重点服务的品种之一。智翔金泰副总经理戴力介绍，在该产品申请上市过程中，重庆市药监局集中技术力量积极对接企业，提供技术指导和培训，并高效完成国家药监局委托的注册体系核查与GMP符合性检查工作，加速产品获批上市。

技术支撑 全程跟进

作为重庆市药监局技术支撑单位，重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称重庆市食药检院）和重庆医疗器械质量检验中心（以下简称重庆器械检验中心）持续提升专业能力，努力为生物医药企业提供技术支撑。

重庆市食药检院院长熊有明介绍，2023年以来，该院为全市60余家生物医药企业的在研品种提供了药学研究、工艺优化、仿制药质量和疗效一致性评价等多方面服务。

“在医疗器械检验方面，我们致力于从传统型检验向研究型检验转型，不仅开展产品上市后检验，而且为企业提供产品上市前注册检验服务，直到企业研发的医疗器械产品上市，实现全过程精准服务。”重庆器械检验中心主任任江涛表示，2022年，该中心搭建起电磁兼容实验室10米法，转台最大承重力、辐射抗干扰度电平等设计参数均处于全国领先水平，为医疗器械上市前注册检验提供有力的技术服务支撑。

陈地龙表示，重庆市药监局将继续聚焦培育医药新质生产力，不断提升精准服务质效，做深做实“渝药创新生态链”，制定支持医药创新专项政策措施，全力打造创新药械从实验室到获批上市的“专线快车道”。