风湿骨痛制剂说明书多项内容修订

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告，决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。

按照修订要求，风湿骨痛制剂说明书“警示语”应当包括：“本品含制川乌、制草乌，不可过量服用，不可长期连续服用”“运动员慎用”。“不良反应”项应当包括监测数据显示的不良反应报告情况，如头晕、头痛、舌麻木等。“禁忌”项应当包括孕妇及哺乳期妇女忌用；严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服；对本品及所含成分过敏者禁用。“注意事项”应包括“本品含乌头碱，应当严格在医生指导下按规定量服用。不可过量服用，不可长期连续服用。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就治”等5项内容。

修订要求强调，如现行说明书的安全性内容较本次修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与本次修订要求不一致的，应当一并进行修订。

国家药监局要求，药品上市许可持有人应当依据有关规定，按照要求修订说明书，于2025年2月14日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。