宫炎平制剂说明书修订

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 11月8日，国家药监局发布公告，决定对宫炎平制剂，包括片剂（糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。

按照修订要求，宫炎平制剂说明书“不良反应”项应包含上市后监测数据显示的不良反应报告，包括胃肠系统、皮肤、神经系统和其他方面的表现，如头晕、头痛等。“禁忌”项应包括“对本品及所含成分过敏者禁用”。“注意事项”项应包括：忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物；严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用；孕妇慎用；血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用；过敏体质者慎用。

同时，说明书修订要求明确，原批准说明书的安全性内容较修订要求内容更全面或者更严格的，应保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

国家药监局在公告中要求，药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2025年2月6日前报省级药品监督管理部门备案；应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。