抗肿瘤药物临床试验相关指导原则发布

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，从完善研究者手册、基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分析、特别关注的问题、关注与监管机构的沟通等方面，给予相关临床试验申请人具体指导。

当前，抗肿瘤药物是全球新药研发热点。SUSAR是指临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应，是临床试验过程中产生并用于识别试验药物安全性信号和风险的重要数据来源之一。

该指导原则在“完善研究者手册”部分，强调了研究者手册中安全性参考信息（RSI）的重要性，介绍如何制定、完善RSI内容；在“基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分析”部分，介绍了SUSAR分析需重点关注的内容，围绕安全性信号的识别、分析与处理进行阐述。

指导原则还建议，在对抗肿瘤药物SUSAR的分析和安全性信号识别过程中，申请人应特别关注药物高创新性所带来的风险、联合用药中的SUSAR分析等问题。