碳离子治疗系统等两款医疗器械获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局批准了兰州泰基离子技术有限公司生产的“碳离子治疗系统”，以及上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”两款医疗器械的注册申请。

近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，支持医疗器械产业创新发展，满足人民群众使用高端医疗器械需求。此前，国家药监局批准的国产“碳离子治疗系统”已经用于超过1500名患者治疗，效果良好。

与已批准产品相比，此次获批上市的“碳离子治疗系统”的治疗室均为调制扫描模式，治疗效率及治疗精度进一步提高，部分治疗室配置滑轨CT图像引导系统，图像质量、定位精度进一步提升，将更好地满足恶性实体肿瘤患者的治疗需求。该产品将在武汉大学人民医院经开医院投入临床应用。

此次获批上市的另一款产品是创新医疗器械“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。由于采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，该软件可有效提高颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。 （国讯）