夯实技术“硬实力” 服务产业“零距离”

黑龙江省药品审核查验中心（以下简称省查验中心）围绕“强队伍、提能力、健制度、优服务、抓廉政”，全面推进“基础提升年”行动，持续增强审评检查能力，创新服务举措。

省查验中心注重提升基础研究能力，今年，受国家药监局委托，牵头承担了输液泵等4项医疗器械产品注册技术审查指导原则修订，参与国家药监局高级研修学院监管科学课题研究；服务药品安全监管，年初以来，累计完成药品技术审评367个、医疗器械技术审评156个、化妆品技术核查804次，派出检查任务593项，并协助省药监局调查化妆品严重不良反应、“海藻面膜”类产品有关问题。

职业化专业化药品检查员队伍是药品监管的顶梁柱。省查验中心把检查员队伍建设作为系统工程，构建了“1+5+8+N”工作体系，即树牢一个目标（打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍），做优五条培养路径（日常培训、集中精训、骨干实训、检查实战、外派培养），做强八大培养单元（药品生产、疫苗流通、药品流通、药物临床研究、药物非临床研究、医疗器械临床研究、医疗器械生产、化妆品生产8个检查员序列），配套N个考评体系（周学、月考、季练、年评、考评比武等途径）；在完成检查员分级分类管理的基础上，精准制订年度培训计划，注重以考促学、以学促练、以练提能，着力培养检查“尖兵”。

提高业务素养、补齐能力短板是增强检查员履职尽责能力的核心要素。省查验中心大力增强检查员培训师资力量，今年，聘请国家药监局、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）专家授课，组织检查员培训班6期，培训291人次。强化外出学习效果，组织到国家药监局、核查中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局特殊药品检查中心等参加培训人员作经验交流，发挥辐射带动作用。自2021年开展检查员队伍建设以来，培养出国家级检查员45人，检查员队伍已形成“龙头带动、良性互动、集群发展”新格局。

质量管理体系建设是实现审核查验高质量发展的基础。省查验中心对标国际药品检查合作计划（PIC/S）评估指标及省级药品检查机构质量评估要求，进一步优化质量管理体系，完善体系文件116项。

优化营商环境是增强市场活力的重要手段。省查验中心不断优化流程，打通政策落地“直达通道”，协助省药监局起草《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南》等支持生物医药产业发展的一系列政策文件。积极搭建高校与企业融合发展平台，推动“产学研用”深度融合，助力“病理诊断影像数据处理软件”通过技术审评。

省查验中心不断增强服务意识，指导哈尔滨市康隆药业有限责任公司产品顺利纳入国家中药保护品种受理名单，保护企业合法利益；帮扶哈药集团生物工程有限公司化妆品完善商标标识，为产品及早上市赢得了宝贵时间；组建由主审、参审组成的“一组帮一企”服务队，帮助医疗机构解决制剂备案中政策法规掌握不全面、资料申报不符合规范等问题，打通医疗机构制剂品种备案堵点。今年以来，共帮扶企业、医疗机构50余家。

此外，省查验中心还不断推动落实全省医疗器械高质量发展任务，在第二类医疗器械审评“提速畅通”上寻求突破，实施审评提前介入、靠前服务等模式，将产品首次注册审评时限由60个工作日缩短至40个工作日。针对重点企业、重点品种主动加强政策指导和技术服务，助推哈尔滨东方基因生物制品有限公司等企业的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒等20项体外诊断试剂产品通过审评；依托省药监局医疗器械高质量发展工作专班，对哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司申报腹腔内窥镜手术系统等三类医疗器械注册提供帮扶，助力企业通过注册体系核查。

党风廉政建设和反腐败斗争永远在路上。省查验中心召开党风廉政建设专题会议，部署年度重点任务；深入开展医药领域腐败问题和群众身边“微腐败”集中整治，排查风险隐患，制定防控措施。通过参观廉政教育基地、常态化开展谈心谈话、印发节前反“四风”提醒、加大廉政回访力度等工作，从源头上提高党员干部拒腐防变能力。

 （黑龙江省药品审核查验中心供稿）