构建“一体两翼”格局 提升药物警戒水平

□ 王安宁

8月8日，2024年黑龙江省药品不良反应监测工作推进会议在哈尔滨市召开。会上，黑龙江省药品评价和风险监测中心（以下简称省评价中心）通报了今年上半年全省药械化不良反应/事件监测工作情况，对下一阶段全省各级医疗机构不良反应/事件监测工作提出要求，以提高全省药品不良反应/事件监测评价工作效能。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑。近年来，省评价中心持续加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，稳步推进药物警戒工作，不断完善以各级监测机构为“一体”，持有人和医疗机构为“两翼”的“一体两翼”工作格局，积极开展课题研究，全面促进公众用药用械用妆安全。

2022年，黑龙江省药监局、省卫生健康委联合出台《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》，黑龙江省药监局出台《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》等规范性文件，上述文件由省评价中心起草；省评价中心还编写了《医疗机构药物警戒及药物滥用监测工作指导手册》《黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范》，为全省药品不良反应监测评价工作提供制度保障。

相关制度体系的完善，极大推动了黑龙江省药物警戒工作的开展。2023年，黑龙江省全年上报药品不良反应报告54908例，同比增长33.03%；上报药物滥用报告1991例，同比增长16.36%；上报医疗器械不良事件监测报告16561份，同比增长55.79%；上报化妆品不良反应监测报告5131份，同比增长45.60%。不良反应/事件报告数量稳中有升，报告质量持续提高。

同时，省评价中心通过开展不良反应/事件科普活动，如组织全省13个市（地）监测机构以“5·25爱肤日”“6·26国际禁毒日”“安全用药月”等为契机，通过新闻媒体、网络平台等媒介，以及举办线下活动、发放宣传品等，普及不良反应/事件知识，努力提升公众对不良反应/事件的认知水平。

此外，省评价中心还积极发挥技术支撑作用，为构建“一体两翼”格局扎牢根基。

为加强“一体”职能，2023年，省评价中心组织开展黑龙江省不良反应监测业务培训，来自市、区（县）监测机构的150余人参训；抽调地市相关业务骨干对全省不良反应/事件报告进行质量评估，在实践中锤炼人员能力。2023年，省评价中心发现、处理省内药品预警信息93条、省外86条，上报5个药品可疑风险信号，其中2个风险信号被国家药品不良反应监测中心采纳；有效上报处置省内2家注输类和省外1家有源类医疗器械风险信号，为医疗器械安全监管决策提供了技术支持。

为压实持有人、注册人、备案人主体责任，2023年，省评价中心对全省82家次药械化生产企业开展专项检查及指导，整改缺陷427项（次）；对全省医疗器械及化妆品注册人、备案人开展专题培训，有效促进其落实主体责任，增强风险意识。

在省评价中心的努力下，全省共建立55家省级药械监测哨点、32家省级化妆品监测哨点、10家中药配方颗粒不良反应监测试点，省域监测哨点布局日趋完善。

值得一提的是，省评价中心还积极开展课题研究，探索药物警戒新领域。省评价中心组织开展“国家药品不良反应监测哨点管理机制研究”“省级药品不良反应监测哨点管理机制研究”两项课题研究，旨在明确监测哨点工作标准和管理程序，以课题研究带动提升科研水平，促进监测哨点管理发展。

为进一步提升黑龙江省医疗器械不良事件监测质量，促进医疗器械不良事件监测工作“提档升级”，2023年10月，黑龙江省挂牌成立了全省首家医疗器械警戒示范基地。该基地的建立不仅为医疗器械警戒监测人员和注册人、备案人搭建了学习交流的平台，还通过树典型、立标杆，进一步强化医疗器械注册人、备案人医疗器械警戒意识。