【ICH基础知识500问】E3：临床研究报告的结构与内容（上）

问：请介绍一下E3指导原则的目的？

答：临床研究报告的编写要求在不同国家之间可能存在差异，E3指导原则制定的目的是使单个核心临床研究报告的编写格式得到ICH地区所有监管机构的认可。监管机构的特定额外要求将作为附录中的模块，根据当地监管机构的要求进行递交。

该指导原则旨在协助申办方确保其所递交的研究报告内容完整、表达无歧义、结构条理清晰、易于审评，以更好地呈现信息、实现更好的布局和信息交流。

问：临床研究自身有多种分类，临床研究报告也对应有不同的内容，E3指南中的结构和原则适用于哪类试验？

答：E3指南主要针对临床有效性试验和安全性试验资料，但其中的基本原则和结构同样适用于其他类型的试验，如临床药理学试验和开放性安全性试验。根据这些研究的性质和重要性，可以整合成一份详细程度略低的报告。

问：了解了E3指导原则的制定目的和适用范围，是否能详细介绍一下临床研究报告包含哪些内容？

答：临床研究报告的前6部分，即临床试验的背景信息，包括标题页、摘要、个例临床研究报告目录、缩略语和术语定义表、伦理学、研究者和研究管理结构。

标题页主要介绍了开展一项临床试验涉及的各方信息，如：题目、主办者、试验药物、研究日期、符合GCP的声明等。摘要是用具体数据对研究进行概括。伦理学包括确认这项试验研究和任何修正案均由独立伦理委员会或机构审查委员会审查、确认该项研究符合赫尔辛基宣言的伦理原则、确保患者的知情同意。在大规模试验中，E3指导原则的某些规定可能是不适用或不恰当的，在计划和报告这些试验时，指导原则鼓励与监管机构讨论适当的报告格式。

（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）