国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家药监局）文字实录

国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人邢慧娜：女士们、先生们，大家上午好！欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天我们举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。我们邀请到国家药品监督管理局局长李利先生，请他向大家介绍情况，并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有：国家药品监督管理局副局长赵军宁先生，黄果先生，雷平先生。

现在，先请李利先生介绍情况。

国家药品监督管理局局长李利：女士们，先生们，各位媒体朋友，大家上午好！首先，由衷感谢大家长期以来对药品监管工作的关心和支持！

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视，多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。下面，我向大家简要介绍一下药品监管领域改革发展的有关情况。

一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。强大的监管催生强大的产业。我们持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升，关键要靠医药产业的高质量发展。我们深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高；手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。（下转2版）