导航定位微波消融系统等创新医疗器械获批上市

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”、富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”和波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”“一次性使用外周血管斑块旋切导管”的注册申请。

“导航定位微波消融系统”由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品可有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度，以及消融手术效率和成功率。

“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒”由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

“血管斑块旋切控制装置”由主机和电源线组成；“一次性使用外周血管斑块旋切导管”由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合、主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在实现更好的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。