国家药监局公布四起医疗器械违法案件

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 9月3日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件。此次公布的违法案件包括：武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案，白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案，贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。

4起违法案件的具体案情是：2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查，经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定；2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查，经查，当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定；2024年2月22日，吉林省白城市市场监管局根据举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查，经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定；2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区市场监管局对贵阳钢厂职工医院进行现场检查，经查，当事人使用过期医疗器械“血细胞分析用溶血剂”，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

对于上述违法行为，相关药品监管部门依法给予没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收涉案产品、没收违法所得、罚款等行政处罚。