国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准

YY 0603—2024

标准名称 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

制修订情况 修订

替代标准 YY 0603—2015

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

YY 0789—2024

标准名称 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机

制修订情况 修订

替代标准 YY 0789—2010

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于调Q眼科激光治疗机。

YY 0792—2024

标准名称 眼科仪器 眼内照明器

制修订情况 修订

替代标准 YY 0792.1—2016

     YY 0792.2—2010

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。本文件适用于在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。

YY 0861—2024

标准名称 眼科光学 眼用粘弹剂

制修订情况 修订

替代标准 YY 0861—2011

实施日期 2027年7月20日

适用范围 本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂。

YY/T 0063—2024

标准名称 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0063—2007

实施日期 2025年7月20日

适用范围 本文件适用于在150 kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法：a）按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；b）线扩散函数；c）一维调制传递函数；d）焦点针孔射线照片。本文件还描述表明符合性的方式。在资料性附录中，描述了星卡成像和散焦值。

YY/T 0282—2024

标准名称 注射针

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0282—2009

实施日期 2025年7月20日

适用范围 本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60  mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。本文件适用于重复使用注射针。本文件不适用于一次性使用无菌注射针。

YY/T 0810.1—2024

标准名称 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0810.1—2010

实施日期 2025年7月20日

适用范围 本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。 （来源：国家药监局网站）