近期医疗器械资讯速览

政策法规

1. 广东省珠海市人民政府发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品、新一代生物技术、中高端医疗器械等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。《若干措施》明确，对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类、第三类医疗器械产品，分别给予最高100万元、200万元奖励；支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助等。

2. 厦门市科学技术局印发《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》明确，对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证，首次实现产业化的第三类医疗器械，每个品种给予200万元奖励，其中研发投入超过1500万元的创新医疗器械可申请重大项目评审，通过评审的项目，每个品种给予最高不超过600万元奖励；对首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械，对应国内第二类、第三类的医疗器械单个注册单元分别给予30万元、50万元一次性奖励。

监管动态

1. 国家药监局发布的《关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号）》显示，国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（注册证号：国械注进20143015997）。检查发现，韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。国家药监局决定自8月29日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。

2. 广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第4期）》显示，广东省药监局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，标示为深圳市源泰医疗器械有限公司生产的高压氧舱用管路及其连接件等10批次医疗器械不符合规定。

3. 云南省药监局发布的《2024年云南省医疗器械“你用我检”抽检结果公告（2024年第3期）》显示，云南省药监局组织对公众关注的10个品种、107批医疗器械质量开展监督抽检，目前检验全部完成。第一阶段完成49批，第二阶段完成30批，检验结果均符合规定。第三阶段完成检验28批，其中27批符合规定，标示为南昌市福康医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：20231002）不符合规定。

产品上市

1. 国家药监局发布多个创新医疗器械产品获批上市信息，包括上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称纽脉医疗）的“经导管主动脉瓣膜系统”、上海蓝脉医疗科技有限公司的“静脉支架系统”、北京佰仁医疗科技股份有限公司的“经导管主动脉瓣系统”。其中，纽脉医疗的经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品。

2. 国家药监局发布的公告显示，今年7月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个、进口第三类医疗器械产品44个、进口第二类医疗器械产品35个、港澳台地区医疗器械产品1个。

3. 国家药监局批准了广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上市。该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物的拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。

4. 广州万孚生物技术股份有限公司发布公告称，公司自研开发的芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA510（k）上市许可，检测阈值为1ng/ml，可用于家庭自测或专业机构检测，适用于不同的应用场景。上述产品获得美国FDA510（k）许可后，需求者购买无需处方，公司可通过电商、药店、商超等渠道在美国和认可美国FDA510（k）许可的国家和地区进行销售。

行业动态

1. 江苏臻亿医疗科技有限公司（以下简称臻亿医疗）完成B+轮融资，本轮融资由厦门高新投和宜兴杰宜共同领投。这笔资金将用于加速臻亿医疗的产品研发与市场推广，进一步巩固其在结构性心脏病治疗领域的领先地位。臻亿医疗成立于2019年，是一家专注于结构性心脏病治疗产品研发的科技公司。

2. 近期，国家药监局网站发布了14则企业主动召回信息。其中，柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回（一级召回），该产品在中国销售616个；卓尔医疗（美国）公司对呼吸机主动召回（一级召回），该产品在中国销售137台。其他召回产品均不涉及中国市场。

3. 上海证券交易所（以下简称上交所）网站发布的《关于终止对江苏风和医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》显示，日前，江苏风和医疗器材股份有限公司（以下简称风和医疗）和保荐人中国国际金融股份有限公司分别向上交所提交申请，撤回上市申请文件。上交所决定终止对风和医疗首次公开发行股票并在科创板上市的审核。据悉，风和医疗成立于2011年，是一家专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的企业。

4. 百特公司和投资公司凯雷宣布已签署最终协议，凯雷将以38亿美元收购百特公司的肾脏护理部门Vant ive。根据协议，在进行某些成交调整后，百特将获得约35亿美元的现金，目前估计税后净收益约为30亿美元。该交易预计于今年底或明年初完成。

5. 强生公司宣布，已达成收购心房分流器制造商V-Wave的最终协议。根据协议条款，强生公司将以6亿美元的预付款收购V-Wave，并根据惯例进行调整，此外还有可能支付11亿美元的额外监管和商业里程碑付款。该交易预计将在今年年底前完成。强生计划通过收购V-Wave提高其在心血管疾病领域的地位。V-Wave成立于2009年，是一家专注于为心力衰竭和心血管疾病患者开发创新治疗方案的公司。

集中采购

1. 国家医保局公布12家国内外企业胸主动脉覆膜支架调价情况。12家国内外企业自主申报的最新终端挂网价格显示，所有产品的价格均在8万元以下。此前被国家医保局公开问询的上海微创心脉医疗股份有限公司的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统，价格已降价至7万元左右。

2. 河南省医保局发布的《关于部分集中带量采购协议期满医用耗材接续带量采购的公告（一）》显示，本次接续带量采购的产品涉及预充式导管冲洗器、留置针贴、无针输液接头、输液器、吸氧装置（一次性使用一体式吸氧管）、气管插管、防粘连材料等医用耗材，接续采购周期为2年。采购周期内，医疗机构优先使用本次医用耗材集中带量采购中选产品，并确保完成约定采购量。 （本报记者殷芝整理）