猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要求直播宣讲会举办

本报北京讯 （记者李易真） 8月27日，由中国医药报社主办、天享（北京）健康科技发展有限公司支持的猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要求直播宣讲会举办，吸引了超过4.5万人次在线观看。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评六部李红然、临床与生物统计二部方丽分别介绍了猴痘病毒核酸检测试剂临床前研究要求和临床试验要求。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，2023年9月在我国被纳入乙类传染病管理范畴。今年3月，器审中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），在《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》（以下简称《审评要点》）的基础上进一步完善技术审评要求，指导猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请。

直播宣讲会上，李红然介绍了《指导原则》的编制背景和适用范围，详细讲解了综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究、主要原材料研究资料及产品说明书等注册审查要点。此外，李红然还针对业界关注的《审评要点》与《指导原则》的内容变化、产品适用多种样本类型是否需要提交不同样品的比对等热点问题，进行逐一解答。

方丽介绍了《指导原则》中关于猴痘病毒核酸检测试剂临床性能评价的整体设计思路，细致解读临床试验机构的选择及资质、入组人群、样本类型和样本采集、统计分析、境外数据认可等审查关注要点。她表示，在选择不少于三家经备案的临床试验机构时，不建议均选择疾控中心，应至少有一家临床医院；在开展临床试验时，不允许入组核酸提取液，必须按照《指导原则》要求入组原始样本；境外临床试验数据应符合《指导原则》规定的技术审评要求，并论证境外临床试验数据的充分性。