【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑_{（第16期）}

问 企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题能够进一步提高沟通交流效率？

答 一、申请人/注册人在提交技术审评咨询问题时，可考虑包含以下要素：

1. 陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容；

2. 针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性；

3. 申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形；

4. 具体的咨询问题。

二、关于产品临床试验方案设计相关问题的提问示例。

我公司研制的产品双波长激光手术系统由Xnm绿激光和Ynm红激光构成，两种波长激光是独立工作的，二者不能同时发射，也不能按照某种时序顺序发射，即两个单独的激光设备整合成一个设备。（陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容）

依据前次的咨询，我司已明确此种情况可以开展两个独立的临床试验，分别验证绿激光和红激光用于良性前列腺增生的安全性、有效性（可随附前次沟通记录）。（针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性）

现阶段我们已经开展绿激光部分的临床试验工作，使用的双波长激光治疗仪型号为“A”（功率为：绿激光最大180 W，红激光最大120W）。

为满足临床使用需求，我们计划在原技术要求中增加一个双波长激光治疗仪，型号为“B”（功率为：绿激光最大180 W，红激光最大200W）。我们计划用新增型号“B”中的200W最大功率的红激光开展临床试验，结合目前“A”型号中的绿激光最大功率180W的临床试验，即通过两个型号中的绿激光和红激光功能部分的单独临床试验，验证型号“A”“B”的临床安全性和有效性。（申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形）

对于双波长激光手术系统，拟在技术要求中增加新型号，临床试验按照以上方式进行是否可行？（具体的咨询问题）

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

答 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1~P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。

问 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？

答 同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料时，参考GB/T 16886.1—2022，由于球囊发生破裂导致导管座与血液间接接触，存在生物学风险，需对导管座进行生物学评价。

问 血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

答 可以。

问 增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

答 根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（如硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标。增材制造人工椎体产品的力学性能，如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等需提供相应的研究资料。

问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

答 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

答 注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料。其中，常规成熟产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需要提供相关研究结果作为上述参数可接受的依据。例如：眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机参考了YY 0789—2010中的适用部分，但标准中未给出功率、脉冲时间、终端能量等关键性能参数的具体数值，注册申请人应详细说明申报产品的关键性能参数为何如此设定，不能笼统地描述为“依据产品特点”“依据临床需求”确定，而是应当详细说明是申报产品的什么特点、什么样的临床需求，使得申报产品的激光终端最大脉冲输出能量设置为（××）mJ、激光脉冲持续时间设置为（××）ns。

（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）